Directora del ISP se reúne con la Mesa Directiva Nacional del Colegio Médico para fortalecer trabajo conjunto en torno a la Bioequivalencia y GMP

Bioequivalencia va en directo beneficio de la población y del cuerpo médico (26/07/2012)
“Para demostrar bioequivalencia no sólo se debe hacer a través de estudios de validación sino que además el lugar donde se producen estos fármacos, es decir, en las plantas de fabricación de medicamentos, las cuales tienen que contar con buenas prácticas de manufactura”, enfatizó la dra. María Teresa Valenzuela.

Con el objetivo de fortalecer los lazos de colaboración recíproca, la directora del Instituto de Salud Pública de Chile, dra. María Teresa Valenzuela se reunió con la Mesa Directiva del Colegio Nacional del Colegio Médico, ocasión en la que entregó una actualización pormenorizada sobre la normativa y el estado de avance de la exigencia de bioequivalencia terapéutica a los medicamentos que se venden en nuestro país.  

Dentro de los contenidos abordados la dra. Valenzuela explicó que el Instituto de Salud Pública de Chile ha confirmado a la fecha 70 medicamentos que presentaron estudios de Bioequivalencia. Anticipó al Colegio de la Orden, que para fines del año 2012 se proyecta la autorización de alrededor de 200 medicamentos, dado que la industria farmacéutica comenzó aceleradamente a ingresar sus estudios al ISP, lo cual prevé un aumento importante de medicamentos equivalentes terapéuticos.

La dra. Valenzuela precisó que Resolución Exenta n° 727/05, Diario Oficial, 29-11- 2005, complementada por la Resol. Exenta n° 159/06, Diario Oficial 08-06-2006, fijó los criterios para seleccionar los principios activos que deben demostrar bioequivalencia:

  • Riesgo Sanitario: Principios activos presentes en medicamentos para patologías en las que es absolutamente necesario contar con tratamiento.
  • Plan de Garantías Explícitas de Salud -GES-: PA presentes en medicamentos para el tratamiento de enfermedades GES. Precisó que el organismo ha exigido estudios de bioequivalencia para productos que contengan principios activos empleados para el tratamiento de diversas enfermedades como cardiovasculares, metabólicas, asociadas al sistema nervioso central, infecciosas, VIH – SIDA, enfermedades musculares, cáncer y artritis, todas enfermedades consideradas en el Plan de Garantías Explícitas (AUGE).
  • Uso: Principios Activos presentes en los medicamentos más utilizados en Chile.
  • Criterios que dependen del tipo de forma farmacéutica (solución, sólido convencional, liberación modificada, aerosol, etc.)
  • Gasto en el sector público
  • Disponibilidad del producto comparador en el mercado nacional
  • Disponibilidad de alternativas equivalentes al producto comparador
  • Procesos productivos validados para los productos.

Durante su presentación, la dra. Valenzuela explicó que para obtener la bioequivalencia de un medicamento, se desarrolla en cinco etapas y participan tres actores: la autoridad sanitaria que define los principios activos con obligatoriedad de bioequivalencia, y el producto de referencia a emplear; el laboratorio dueño del registro sanitario del medicamento que debe demostrar bioequivalencia, y; el centro de Bioequivalencia, el cual es el encargado de realizar el o los estudios de bioequivalencia.

Para evaluar la bioequivalencia en medicamentos con personas sanas, la dra. Valenzuela recordó que a partir del año 2010 el Instituto de Salud Pública de Chile ha acreditado en nuestro país a la Unidad de Bioequivalencia Centro de Investigación Clínica de la Pontificia Universidad Católica de Chile; el Centro de Bioequivalencia de la Universidad del Desarrollo (CEBE); el Centro de Bioequivalencia de la Universidad de Concepción; el Centro de Bioequivalencia de la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de Chile; el Centro Agriquem América S.A. (empresa española), y la empresa Innolab ubicada en la ciudad Santiago. Asimismo, el Instituto de Salud P ha reconocido como centros de bioequivalencia en el extranjero a tres en Argentina (Domínguez Lab de la ciudad de Paraná), Centralab, y ClinicalPharma, estos últimos de la ciudad de Buenos Aires. También el Instituto de Salud Pública de Chile certificó al Centro Alkemlabs, en Mumbai, India; y aquellos que han sido auditados y autorizados por la Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), en Brasil y en otros países del mundo, como México, India, Estados Unidos, Canadá y otros.Todos los anteriores se suman al ya existente Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM), de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile.

La directora del Instituto de Salud Pública de Chile, precisó que a partir de la exigencia de los estudios de bioequivalencia a los medicamentos actualmente registrados por el Instituto de Salud Pública de Chile, la presentación de estudios para demostrar equivalencia terapéutica será un requisito para el registro sanitario que contengan esos principios activos.

Frente al proyecto de Ley de Medicamentos que se tramita en el Congreso Nacional y que impondría a los médicos recetar medicamentos genéricos y bioequivalentes, el presidente del Colegio Médico, dr. Enrique Paris, afirmó que "nos es necesario que nos obliguen a colocar los nombres de los bioequivalentes, nosotros lo vamos a colocar voluntariamente porque vamos a beneficiar al paciente. Si tenemos la certeza de que tiene el mismo efecto, la misma acción y además es más barato, el médico no se va a negar jamás".

El presidente de la Orden destacó que "el Colegio Médico apoya la bioequivalencia porque va en beneficio de la población y también del médico, quien receta pensando en la calidad del fármaco y en los beneficios que va a recibir su paciente y, como hemos reiterado en muchas oportunidades, no tenemos otra razón para escoger entre uno u otro medicamento".

Buenas Prácticas de Manufactura

La directora del ISP aclaró la confusión que se generó respecto a la obligatoriedad de contar con buenas prácticas de manufactura, afirmando que "para demostrar bioequivalencia no sólo se debe hacer a través de estudios sino que además el lugar donde se producen estos fármacos, es decir en las plantas de fabricación de medicamentos, tienen que contar con buenas prácticas de manufactura. Todos los laboratorios que cuentan con un producto que hoy aparece en el listado de medicamentos bioequivalentes certificados por el ISP tienen buenas prácticas de manufactura y sus procesos validados".

Precisó además que hasta el 2011 la certificación era solicitada de manera voluntaria por los laboratorios. En cambio, desde diciembre de 2011, se exige entre los requisitos para autorizar el funcionamiento de un laboratorio que éste tenga buenas prácticas de manufactura.

La Dra. Valenzuela afirmó que esperan que en 2014 todas las plantas que están funcionando en Chile cuenten con buenas prácticas de manufactura. Si un laboratorio productor de medicamentos no cumple con este requisito no podrá funcionar.

El Dr. Paris valoró que ahora sea obligatorio cumplir con buenas prácticas y que además se realice un seguimiento de los medicamentos bioequivalentes tomando muestras al azar, con el fin de probar el medicamento y tener la certeza de que continúa siendo bioequivalente.

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