Ante la suspensión del medicamento Myolastan recomendada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ISP informa que en nuestro país este producto no se comercializa desde 2008.

Agencia Nacional de Medicamentos de ISP (02/05/2013)
El Instituto de Salud Pública de Chile, a través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), informa que nuestro país no cuenta con registro sanitario del fármaco Myolastan (tetrazepam) desde julio de 2012, fecha en que el laboratorio titular decidió no renovar el registro sanitario. Sin embargo, ya desde el año 2008 el producto dejó de ser comercializado en el país. El producto Myolastan comprimidos recubiertos 50 mg, era un producto psicotrópico, perteneciente a la Lista IV del Reglamento de Productos Psicotrópicos y su condición de venta fue: Receta Médica Retenida en Farmacias.

La anterior es información importante de destacar, luego que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara suspender su uso por la evidencia acumulada de que los beneficios del fármaco no superan a los riesgos asociados a su consumo, ya que tetrazepam está vinculado con un riesgo de reacciones cutáneas graves.

Concretamente, la advertencia viene del Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. Después de recibir un informe desfavorable del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), este organismo decidió, bajo el principio de precaución, recomendar la suspensión de la comercialización del medicamento.

El tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es el de Myolastan, se utiliza sobre todo como relajante muscular y para dolores agudos de contracturas, especialmente en la espalda y el cuello.

La revisión de tetrazepam se puso en marcha a comienzos de año a petición de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y productos Sanitarios (ANSM), después de que se notificaran en Francia reacciones graves en la piel relacionadas con Myolastan: el llamado síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y síndrome de erupción cutánea por drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Mientras estuvo comercializado en Chile, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de este Instituto no recibió notificaciones de sospechas de reacciones adversas de ningún tipo, relacionadas a este producto. Cabe hacer presente que el ISP no ha registrado otros medicamentos con este principio activo.

ISPCH