ISP participó en “Capacitación Internacional de Dispositivos Médicos” en Estados Unidos, organizada por APEC-USC

07/05/2019

 

Entre el 30 de abril y el 4 de mayo, María Cecilia López encargada del Subdepartamento de Registro y Autorización del Departamento Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), participó en los cursos “Medical Devices 101 and More” y “Clinical Trials with Medical Devices”, los cuales fueron dictados por la Universidad Southern de California (USC).

Ambas capacitaciones se realizaron en el contexto de las actividades organizadas por el Foro de Cooperación Económica de Asia Pacífico, APEC 2019, con el objetivo de presentar iniciativas en materia de armonización y convergencia regulatoria en las etapas de pre-comercialización de los dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV). Además, se entregaron directrices para el desarrollo de ensayos clínicos con DM y sus implicancias, se compartió la experiencia regulatoria y se discutió sobre los desafíos de los países APEC en estas materias.

En este contexto, la profesional representante del ISP,  señaló que “la participación en esta instancia de capacitación fue muy positiva, ya que nos permite conocer la experiencia de países de alta vigilancia sanitaria en regulación de dispositivos médicos y también la de países que están desarrollando una nueva regulación, como es el caso de Chile”.

Además, María Cecilia López explicó que “esta experiencia permitió confirmar que el trabajo que se está realizando en el ISP, a través del Departamento Dispositivos Médicos, para el desarrollo e implementación de una nueva regulación, está en armonía y acorde a las mejores prácticas internacionales, que fueron expuestas en dicha actividad”. A modo de ejemplo, se refirió a la “Guía Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño para DM incluidos los DMDIV”, recientemente publicada en la página web del ISP, la cual se encuentra alineada con los documentos aprobados internacionalmente.

“Los principios esenciales contenidos en esta guía proporcionan a los fabricantes, importadores y distribuidores, criterios amplios y de alto nivel para todas las etapas del ciclo de vida de DM y DMDIV”, señaló la profesional.Entre el 30 de abril y el 4 de mayo, María Cecilia López encargada del Subdepartamento de Registro y Autorización del Departamento Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), participó en los cursos “Medical Devices 101 and More” y “Clinical Trials with Medical Devices”, los cuales fueron dictados por la Universidad Southern de California (USC).

Entre el 30 de abril y el 4 de mayo, María Cecilia López encargada del Subdepartamento de Registro y Autorización del Departamento Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), participó en los cursos “Medical Devices 101 and More” y “Clinical Trials with Medical Devices”, los cuales fueron dictados por la Universidad Southern de California (USC).

Ambas capacitaciones se realizaron en el contexto de las actividades organizadas por el Foro de Cooperación Económica de Asia Pacífico, APEC 2019, con el objetivo de presentar iniciativas en materia de armonización y convergencia regulatoria en las etapas de pre-comercialización de los dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV). Además, se entregaron directrices para el desarrollo de ensayos clínicos con DM y sus implicancias, se compartió la experiencia regulatoria y se discutió sobre los desafíos de los países APEC en estas materias.

En este contexto, la profesional representante del ISP,  señaló que “la participación en esta instancia de capacitación fue muy positiva, ya que nos permite conocer la experiencia de países de alta vigilancia sanitaria en regulación de dispositivos médicos y también la de países que están desarrollando una nueva regulación, como es el caso de Chile”.

Además, María Cecilia López explicó que “esta experiencia permitió confirmar que el trabajo que se está realizando en el ISP, a través del Departamento Dispositivos Médicos, para el desarrollo e implementación de una nueva regulación, está en armonía y acorde a las mejores prácticas internacionales, que fueron expuestas en dicha actividad”. A modo de ejemplo, se refirió a la “Guía Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño para DM incluidos los DMDIV”, recientemente publicada en la página web del ISP, la cual se encuentra alineada con los documentos aprobados internacionalmente.

“Los principios esenciales contenidos en esta guía proporcionan a los fabricantes, importadores y distribuidores, criterios amplios y de alto nivel para todas las etapas del ciclo de vida de DM y DMDIV”, señaló la profesional.

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