ISP participó en “Capacitación Internacional de Dispositivos Médicos” en Estados Unidos, organizada por APEC-USC

07/05/2019

 

Entre el 30 de abril y el 4 de mayo, María Cecilia López encargada del Subdepartamento de Registro y Autorización del Departamento Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), participó en los cursos “Medical Devices 101 and More” y “Clinical Trials with Medical Devices”, los cuales fueron dictados por la Universidad Southern de California (USC).

Ambas capacitaciones se realizaron en el contexto de las actividades organizadas por el Foro de Cooperación Económica de Asia Pacífico, APEC 2019, con el objetivo de presentar iniciativas en materia de armonización y convergencia regulatoria en las etapas de pre-comercialización de los dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV). Además, se entregaron directrices para el desarrollo de ensayos clínicos con DM y sus implicancias, se compartió la experiencia regulatoria y se discutió sobre los desafíos de los países APEC en estas materias.

En este contexto, la profesional representante del ISP,  señaló que “la participación en esta instancia de capacitación fue muy positiva, ya que nos permite conocer la experiencia de países de alta vigilancia sanitaria en regulación de dispositivos médicos y también la de países que están desarrollando una nueva regulación, como es el caso de Chile”.

Además, María Cecilia López explicó que “esta experiencia permitió confirmar que el trabajo que se está realizando en el ISP, a través del Departamento Dispositivos Médicos, para el desarrollo e implementación de una nueva regulación, está en armonía y acorde a las mejores prácticas internacionales, que fueron expuestas en dicha actividad”. A modo de ejemplo, se refirió a la “Guía Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño para DM incluidos los DMDIV”, recientemente publicada en la página web del ISP, la cual se encuentra alineada con los documentos aprobados internacionalmente.

“Los principios esenciales contenidos en esta guía proporcionan a los fabricantes, importadores y distribuidores, criterios amplios y de alto nivel para todas las etapas del ciclo de vida de DM y DMDIV”, señaló la profesional.Entre el 30 de abril y el 4 de mayo, María Cecilia López encargada del Subdepartamento de Registro y Autorización del Departamento Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), participó en los cursos “Medical Devices 101 and More” y “Clinical Trials with Medical Devices”, los cuales fueron dictados por la Universidad Southern de California (USC).

Entre el 30 de abril y el 4 de mayo, María Cecilia López encargada del Subdepartamento de Registro y Autorización del Departamento Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), participó en los cursos “Medical Devices 101 and More” y “Clinical Trials with Medical Devices”, los cuales fueron dictados por la Universidad Southern de California (USC).

Ambas capacitaciones se realizaron en el contexto de las actividades organizadas por el Foro de Cooperación Económica de Asia Pacífico, APEC 2019, con el objetivo de presentar iniciativas en materia de armonización y convergencia regulatoria en las etapas de pre-comercialización de los dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV). Además, se entregaron directrices para el desarrollo de ensayos clínicos con DM y sus implicancias, se compartió la experiencia regulatoria y se discutió sobre los desafíos de los países APEC en estas materias.

En este contexto, la profesional representante del ISP,  señaló que “la participación en esta instancia de capacitación fue muy positiva, ya que nos permite conocer la experiencia de países de alta vigilancia sanitaria en regulación de dispositivos médicos y también la de países que están desarrollando una nueva regulación, como es el caso de Chile”.

Además, María Cecilia López explicó que “esta experiencia permitió confirmar que el trabajo que se está realizando en el ISP, a través del Departamento Dispositivos Médicos, para el desarrollo e implementación de una nueva regulación, está en armonía y acorde a las mejores prácticas internacionales, que fueron expuestas en dicha actividad”. A modo de ejemplo, se refirió a la “Guía Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño para DM incluidos los DMDIV”, recientemente publicada en la página web del ISP, la cual se encuentra alineada con los documentos aprobados internacionalmente.

“Los principios esenciales contenidos en esta guía proporcionan a los fabricantes, importadores y distribuidores, criterios amplios y de alto nivel para todas las etapas del ciclo de vida de DM y DMDIV”, señaló la profesional.

  1. 06-05-2010 El hemograma sirve para orientar un diagnóstico clínico
    El Hemograma es un examen conocido por gran parte de la población, el cual es realizado por más del 95% de los...
  2. 04-05-2010 El ISP cuenta con metodologías para detección de agentes parasitarios en agua
    El objetivo es fortalecer el control de las aguas de consumo humano, las cuales deben cumplir con parámetros físicos,...
  3. 03-05-2010 La enfermedad de Chagas es un problema de salud pública mundial
    Según la Organización Mundial de la Salud, entre dieciséis a dieciocho millones de personas en el mundo están...
  4. 28-04-2010 Equipo de la FDA experto en norovirus apoya al ISP en metodologías para detección del virus
    En el marco de asistencia y colaboración científica entre los gobiernos y los organismos dedicados a la salud pública...