ISP informa sobre la regulación de productos farmacéuticos destinados a uso en investigación clínica

15/06/2020

Debido a la actual pandemia por Covid-19, es importante tener presente que el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es la autoridad sanitaria que controla el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde su investigación científica, pasando por el posterior registro sanitario, hasta la vigilancia posterior a su comercialización. En ese contexto, aquellos productos farmacéuticos que se destinen a su uso en investigación clínica, requieren de autorización de uso otorgada por el Instituto, previo informe favorable del Comité Ético Científico acreditado que corresponda.

Así, el Instituto evalúa la solicitud de uso del medicamento experimental teniendo a la vista el protocolo del ensayo clínico, el manual del investigador y certificaciones que acrediten la calidad del estudio, como las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para productos farmacéuticos destinados al uso en investigaciones científicas en seres humanos . La aprobación o rechazo del uso provisional del medicamento en investigación, y por consiguiente del ensayo clínico farmacológico, se establece mediante resolución fundada.

El ISP es la autoridad sanitaria que otorga la autorización a aquellos productos farmacéuticos que destinen su uso en una investigación clínica, para posteriormente obtener un registro sanitario que respalde y certifique su calidad, seguridad y eficacia al momento de ser administrados. Además, el Instituto también es el responsable autorizar otras indicaciones terapéuticas que se deseen atribuir a un producto farmacéutico que ya posea un registro sanitario vigente.

La fabricación o importación de productos farmacéuticos destinados a su uso en investigaciones científicas, se encuentran sometidas a la regulación nacional, ya sea que el protocolo de estudio que los incluye se ejecute en el territorio nacional o en el extranjero.

El Instituto de Salud Pública hace un llamado a la comunidad científica, academia, industria farmacéutica y ciudadanía en general, a observar la normativa vigente e informarse sobre la regulación y uso de medicamentos en estudios clínicos en la página web del Instituto de Salud Pública y demás canales de información que se encuentran disponibles.

Se insta a regularizar cualquier estudio que se esté desarrollando, con el fin de garantizar que sus resultados fueron avalados por las BPC y BPM para estudios clínicos, de manera de facilitar la tramitación de registro sanitario posterior y de proteger al paciente de los riesgos del uso de un medicamento fuera de la indicación autorizada en su registro sanitario.


Mayor Información relacionada con Estudios Clínicos:

http://www.ispch.cl/anamed_/estudios_clinicos

 

Si desea revisar los Estudios Clínicos actualmente autorizados puede ingresar al Sistema de Consultas de Estudios Clínicos Autorizados:

http://estudiosclinicos.ispch.gob.cl/

 

Se adjunta el Diagrama de Flujo para Obtener la Autorización de un Estudio Clínico: