ISP informa sobre el correcto uso de test rápidos para COVID-19 y advierte que no son dispositivos para diagnóstico.

13/08/2020

Hoy son 179 test que se encuentran oficialmente informados por las autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos del mundo.

 

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), informa que en relación a la venta de test rápidos para la detección de anticuerpos del virus SARS-CoV-2, las autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos del mundo, otorgan autorización sólo para uso de emergencia y exclusivamente para uso profesional, requiriéndose la toma de muestra en un establecimiento de salud. 
En consecuencia, el Departamento de Dispositivos Médicos del ISP realizó una investigación, por medio de los Certificados de Destinación Aduanera (CDA), con el fin de identificar a los importadores de test rápidos, quienes voluntariamente accedieron a reuniones virtuales con profesionales del ISP, para informar sobre el correcto uso de estos dispositivos médicos y llevar un proceso de seguimiento.
Los kits de anticuerpos o test rápidos detectan la respuesta inmune del organismo, a la infección causada por el virus, en lugar de detectar el virus en sí. En los primeros días de una infección, cuando la respuesta inmune aún se está desarrollando, es posible que no se detecten anticuerpos contra COVID-19. En razón de esto, se debe tener especial cuidado con su interpretación, teniendo en cuenta la fase de infección.
Al respecto,  la jefa del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, Dra. Janepsy Díaz señaló que “actualmente la Organización Mundial de la Salud (OMS), recomienda la implementación del protocolo de detección molecular para detectar SARS- COV 2,  a través de PCR en tiempo real, debido a que es el único método de diagnóstico validado, mientras se advierte una serie de limitaciones del uso de test de detección de anticuerpos IgM e IgG, debido a que no son considerados como método para la confirmación o diagnóstico de casos de COVID-19. La detección de anticuerpos IgM e IgG puede apoyar en investigaciones epidemiológicas, estudios de brotes o estudios de seroprevalencia”.
Los test rápidos para el diagnóstico del virus SARS-CoV-2 corresponden a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Clase D, es decir de mayor riesgo, que actualmente no se encuentran sometidos a verificación de conformidad ni a exigencia de registro sanitario; según art.111 del Código Sanitario y DS 825/98 de dispositivos médicos. No obstante, son controlados y vigilados a través de la red de tecnovigilancia. 
La regulación actual, permite al ISP informar el listado de kit de anticuerpos IgG e IgM que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de las autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos, como son algunas de las agencias que forman parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), como la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de Singapur, ANVISA de Brasil, HEALTH CANADA de Canadá, PMDA de Japón y MFDS de Corea del Sur.
Revise el listado AQUÍ 
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Lista%20Test%20Ra%CC%81pidos%20Covid%20al%2009_08_2020.pdf

 

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), informa que en relación a la venta de test rápidos para la detección de anticuerpos del virus SARS-CoV-2, las autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos del mundo, otorgan autorización sólo para uso de emergencia y exclusivamente para uso profesional, requiriendo la toma de muestra en un establecimiento de salud.

En consecuencia, el Departamento de Dispositivos Médicos del ISP realizó una investigación, por medio de los Certificados de Destinación Aduanera (CDA), con el fin de identificar a los importadores de test rápidos, quienes voluntariamente accedieron a reuniones virtuales con profesionales del ISP, para informar sobre el correcto uso de estos dispositivos médicos y llevar un proceso de seguimiento.

Los kits de anticuerpos o test rápidos detectan la respuesta inmune del organismo, a la infección causada por el virus, en lugar de detectar el virus en sí. En los primeros días de una infección, cuando la respuesta inmune aún se está desarrollando, es posible que no se detecten anticuerpos contra COVID-19. En razón de esto, se debe tener especial cuidado con su interpretación, teniendo en cuenta la fase de infección.

Al respecto,  la jefa del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, Dra. Janepsy Díaz señaló que “actualmente la Organización Mundial de la Salud (OMS), recomienda la implementación del protocolo de detección molecular para detectar SARS- COV 2,  a través de PCR en tiempo real, debido a que es el único método de diagnóstico validado, mientras se advierte una serie de limitaciones del uso de test de detección de anticuerpos IgM e IgG, debido a que no son considerados como método para la confirmación o diagnóstico de casos de COVID-19. La detección de anticuerpos IgM e IgG puede apoyar en investigaciones epidemiológicas, estudios de brotes o estudios de seroprevalencia”.

Los test rápidos para el diagnóstico del virus SARS-CoV-2 corresponden a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Clase D, es decir de mayor riesgo, que actualmente no se encuentran sometidos a verificación de conformidad ni a exigencia de registro sanitario; según art.111 del Código Sanitario y DS 825/98 de dispositivos médicos. No obstante, son controlados y vigilados a través de la red de tecnovigilancia. 

La regulación actual, permite al ISP informar el listado de kit de anticuerpos IgG e IgM que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de las autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos, como son algunas de las agencias que forman parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), como la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de Singapur, ANVISA de Brasil, HEALTH CANADA de Canadá, PMDA de Japón y MFDS de Corea del Sur.

Revise el listado AQUÍ