ISP autorizó dos estudios clínicos en fase 3 para vacunas contra el COVID-19

30/09/2020

Se trata de dos vacunas desarrolladas por Sinovac Biotech Co., Ltd. y Janssen Pharmaceutical Companies.

 

El Ministro de Salud Enrique Paris, junto al Director (s) del Instituto de Salud Pública de Chile Heriberto García anunciaron que la Comisión de Estudios Clínicos del ISP votó favorablemente la autorización de dos ensayos en fase 3 en Chile, de vacunas para combatir el COVID-19. Se trata de vacunas desarrolladas por Sinovac Biotech Co., Ltd. y Janssen Pharmaceutical Companies. 
El hito se comunicó tras una reunión informativa junto a patrocinadores, representantes y colaboradores de los estudios. Destaca la presencia del Rector de la Universidad de Chile Ennio Vivaldi; el Rector de la Pontifica Universidad Católica Ignacio Sánchez, además del académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, Miguel O'Ryan y el Director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis.
Durante la actividad el Ministro de Salud Dr. Enrique Paris señaló “hoy es un día muy importante al dar inicio a la aprobación de estos estudios en fase clínica para que Chile pueda colaborar con sus científicos con sus propios investigadores y sus universidades al estudio para la autorización de una vacuna exitosa para combatir el coronavirus”. 
El ISP es la autoridad que controla el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde su investigación científica, luego el registro sanitario para su comercialización, hasta la vigilancia posterior a las autorizaciones. En este contexto, el Director (S) del ISP, Heriberto García señaló: “Es importante para el proceso de tener y asegurar vacunas en Chile. Para eso partiremos con los estudios clínicos, luego se importan las vacunas y en este Instituto revisaremos la calidad del producto como también la parte del estudio y la farmacovigilancia activa que mantendremos, para finalmente avanzar en la eficacia de la vacuna”.
Desde la perspectiva de la academia el Rector de la Universidad de Chile Ennio Vivaldi valoró la labor de los científicos “Chile destaca por la calidad de sus investigadores, de sus universidades y se puede proyectar con confianza en esta etapa que es generar una vacuna, ¿Cómo nos miran los países productores de vacunas? Depende de la calidad que nosotros mostremos como contraparte y esa calidad es la que hoy se expresa en estos dos estudios clínicos que aprobamos”.
En tanto, Miguel O’Ryan Académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, acentuó la importancia de garantizar la seguridad de las vacunas “Estamos viendo si estas vacunas serán eficaces y seguras. Agradezco a cientos de personas que estarán participando para que estos ensayos clínicos estén en el estándar internacional que se requiere”.
En relación con los participantes, los principales criterios que deben cumplir los candidatos que van a recibir esta prueba de inmunización, son: adultos, hombres y mujeres entre 18 y 59 años. Se exceptúa a mujeres embarazadas, personas que hayan tenido COVID-19, confirmado con examen de PCR al día, y personas inmunodeprimidas.
En el caso de la vacuna Sinovac, el estudio comenzará en trabajadores de la salud y luego se abrirá a otros sujetos en alto riesgo de contagio, y en cuanto a Janssen, una etapa posterior contempla sumar a sujetos mayores de 60 años.  
En ambos estudios se permite incluir personas con condiciones médicas crónicas con control adecuado y no descompensadas (diabetes, hipertensión arterial, asma), así como tabaquismo y obesidad. Se espera inscribir a 3.000 participantes en el país por cada estudio.
En cuanto al rol de los científicos durante la emergencia de desatada por el Virus SARS. CoV-2, el Rector de la Universidad Pontificia Católica de Chile, Ignacio Sánchez señaló que “la pandemia ha significado un refuerzo en la colaboración universitaria. Esperamos Seguir trabajando en esta sinergia. La UC está colaborando para contar con un número suficiente de dosis, con la premura que esto significa”.  
El Dr. Alexis Kalergis del Instituto Mileno en Inmunología e Inmunoterapia destacó el último proceso del desarrollo de las vacunas en pandemia “tiene etapas que nacen de la ciencia, de la innovación para crear una vacuna es una tarea difícil, pero luego vienen una serie de evaluaciones y deberíamos estar bastante orgullosos como país en la etapa final de la evaluación fase 3 donde principalmente se evalúa la seguridad donde se defines la eficacia de la vacuna”.
Datos técnicos de la vacuna Janssen
La vacuna de la farmacéutica Janssen es calificada como monovalente, lo que significa que protege contra una única cepa de un microorganismo, en este caso, coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2). Además, sólo se requiere una dosis de la vacuna y posteriormente se efectúa un estricto seguimiento de seguridad.
Esta vacuna está compuesta por un vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26), lo que significa que es un virus modificado que hace de vehículo para introducir material genético exógeno en el núcleo de una célula, que no tiene capacidad de replicación (el vector viral no se reproduce), recombinante, construido para codificar la proteína de espiga (S) del coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2), para que sea reconocida por el sistema inmune humano y genere producción de anticuerpos que la combatan.  
Este estudio clínico ha sido presentado a 9 Agencias Regulatorias: Estados Unidos, Brasil, Colombia, México, Perú, Filipinas, Sudáfrica, Ucrania y Chile. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico, con un seguimiento de 2 años.
Datos técnicos de la vacuna Sinovac
La vacuna SARS-CoV-2 de Sinovac es también monovalente, pero requiere dos dosis de la vacuna, los días 0 y 14, posteriormente a lo cual se efectúa también un seguimiento adecuado de su seguridad.
Esta vacuna es de virus inactivado, derivada del coronavirus (cepa CZ02) cultivado en células renales de mono verde africano (Células Vero), posteriormente cosechado, inactivado, concentrado, purificado y adsorbido con hidróxido de aluminio.
El estudio dura 1 año aproximadamente después de la primera dosis, y se realizará en los siguientes países: Brasil, Chile, Turquía, Indonesia y Bangladesh. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico.
Vigilancia 
El ISP estará vigilando la correcta implementación y realización de los estudios clínicos velando por la seguridad de los participantes, mediante la notificación de eventos adversos serios que ocurran durante su desarrollo, y eventualmente llevará a cabo una o más inspecciones del protocolo y las Buenas Prácticas Clínicas, cuando se hayan enrolado voluntarios.
Los profesionales de la salud que trabajen en un centro asistencial y que tengan conocimiento de la presentación de un Evento Supuestamente Atribuido a Vacunación o Inmunización (ESAVI), deberán enviarlo directamente al Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP, dentro de los plazos establecidos para tal fin.
Actualmente, la comisión de estudios clínicos del ISP continúa evaluando el estudio de la vacuna de Astrazeneca, restando la última etapa de entrevista con el laboratorio y el patrocinador, este será el tercer estudio clínico de fase 3 de una vacuna para COVID-19, y será con una vacuna distinta de las dos anteriores.

 

El Ministro de Salud Enrique Paris, junto al Director (s) del Instituto de Salud Pública de Chile Heriberto García anunciaron que la Comisión de Estudios Clínicos del ISP votó favorablemente la autorización de dos ensayos en fase 3 en Chile, de vacunas para combatir el COVID-19. Se trata de vacunas desarrolladas por Sinovac Biotech Co., Ltd. y Janssen Pharmaceutical Companies. 

El hito se comunicó tras una reunión informativa junto a patrocinadores, representantes y colaboradores de los estudios. Destaca la presencia del Rector de la Universidad de Chile Ennio Vivaldi; el Rector de la Pontifica Universidad Católica Ignacio Sánchez, además del académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, Miguel O'Ryan y el Director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis.

Durante la actividad el Ministro de Salud Dr. Enrique Paris señaló “hoy es un día muy importante al dar inicio a la aprobación de estos estudios en fase clínica para que Chile pueda colaborar con sus científicos con sus propios investigadores y sus universidades al estudio para la autorización de una vacuna exitosa para combatir el coronavirus”. 

El ISP es la autoridad que controla el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde su investigación científica, luego el registro sanitario para su comercialización, hasta la vigilancia posterior a las autorizaciones. En este contexto, el Director (S) del ISP, Heriberto García señaló: “Es importante para el proceso de tener y asegurar vacunas en Chile. Para eso partiremos con los estudios clínicos, luego se importan las vacunas y en este Instituto revisaremos la calidad del producto como también la parte del estudio y la farmacovigilancia activa que mantendremos, para finalmente avanzar en la eficacia de la vacuna”.

Desde la perspectiva académica el Rector de la Universidad de Chile Ennio Vivaldi valoró la labor de los científicos “Chile destaca por la calidad de sus investigadores, de sus universidades y se puede proyectar con confianza en esta etapa que es generar una vacuna, ¿Cómo nos miran los países productores de vacunas? Depende de la calidad que nosotros mostremos como contraparte y esa calidad es la que hoy se expresa en estos dos estudios clínicos que aprobamos”.

En tanto, Miguel O’Ryan Académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, acentuó la importancia de garantizar la seguridad de las vacunas “Estamos viendo si estas vacunas serán eficaces y seguras. Agradezco a cientos de personas que estarán participando para que estos ensayos clínicos estén en el estándar internacional que se requiere”.

En relación a los participantes, los principales criterios que deben cumplir los candidatos que van a recibir esta prueba de inmunización, son: adultos, hombres y mujeres entre 18 y 59 años. Se exceptúa a mujeres embarazadas, personas que hayan tenido COVID-19, confirmado con examen de PCR al día, y personas inmunodeprimidas.

En el caso de la vacuna Sinovac, el estudio comenzará en trabajadores de la salud y luego se abrirá a otros sujetos en alto riesgo de contagio, y en cuanto a Janssen, una etapa posterior contempla sumar a sujetos mayores de 60 años.

En ambos estudios se permite incluir personas con condiciones médicas crónicas con control adecuado y no descompensadas (diabetes, hipertensión arterial, asma), así como tabaquismo y obesidad. Se espera inscribir a 3.000 participantes en el país por cada estudio.

En cuanto al rol de los científicos durante la emergencia de desatada por el Virus SARS. CoV-2, el Rector de la Universidad Pontificia Católica de Chile, Ignacio Sánchez señaló que “la pandemia ha significado un refuerzo en la colaboración universitaria. Esperamos Seguir trabajando en esta sinergia. La UC está colaborando para contar con un número suficiente de dosis, con la premura que esto significa”.  

El Dr. Alexis Kalergis del Instituto Mileno en Inmunología e Inmunoterapia destacó el último proceso del desarrollo de las vacunas en pandemia “tiene etapas que nacen de la ciencia, de la innovación para crear una vacuna es una tarea difícil, pero luego vienen una serie de evaluaciones y deberíamos estar bastante orgullosos como país en la etapa final de la evaluación fase 3 donde principalmente se evalúa la seguridad donde se defines la eficacia de la vacuna”.

Datos técnicos de la vacuna Janssen

La vacuna de la farmacéutica Janssen es calificada como monovalente, lo que significa que protege contra una única cepa de un microorganismo, en este caso, coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2). Además, sólo se requiere una dosis de la vacuna y posteriormente se efectúa un estricto seguimiento de seguridad.

Esta vacuna está compuesta por un vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26), lo que significa que es un virus modificado que hace de vehículo para introducir material genético exógeno en el núcleo de una célula, que no tiene capacidad de replicación (el vector viral no se reproduce), recombinante, construido para codificar la proteína de espiga (S) del coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2), para que sea reconocida por el sistema inmune humano y genere producción de anticuerpos que la combatan.  

Este estudio clínico ha sido presentado a 9 Agencias Regulatorias: Estados Unidos, Brasil, Colombia, México, Perú, Filipinas, Sudáfrica, Ucrania y Chile. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico, con un seguimiento de 2 años.

Datos técnicos de la vacuna Sinovac

La vacuna SARS-CoV-2 de Sinovac es también monovalente, pero requiere dos dosis de la vacuna, los días 0 y 14, posteriormente a lo cual se efectúa también un seguimiento adecuado de su seguridad.

Esta vacuna es de virus inactivado, derivada del coronavirus (cepa CZ02) cultivado en células renales de mono verde africano (Células Vero), posteriormente cosechado, inactivado, concentrado, purificado y adsorbido con hidróxido de aluminio.

El estudio dura 1 año aproximadamente después de la primera dosis, y se realizará en los siguientes países: Brasil, Chile, Turquía, Indonesia y Bangladesh. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico.

Vigilancia

El ISP estará vigilando la correcta implementación y realización de los estudios clínicos velando por la seguridad de los participantes, mediante la notificación de eventos adversos serios que ocurran durante su desarrollo, y eventualmente llevará a cabo una o más inspecciones del protocolo y las Buenas Prácticas Clínicas, cuando se hayan enrolado voluntarios.

Actualmente, la comisión de estudios clínicos del ISP continúa evaluando el estudio de la vacuna de Astrazeneca, restando la última etapa de entrevista con el laboratorio y el patrocinador, este será el tercer estudio clínico de fase 3 de una vacuna para COVID-19, y será con una vacuna distinta de las dos anteriores.