ISP informa listado de tests para la detección de antígenos del SARS-CoV-2

13/10/2020

 

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), informa el listado de tests para detección de antígenos SARS-CoV-2 que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de las siguientes autoridades reguladoras pertenecientes al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés): la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de Singapur, ANVISA de Brasil, HEALTH CANADA de Canadá, PMDA de Japón y MFDS de Corea del Sur. 
La aprobación otorgada por las autoridades reguladoras corresponde a una autorización de uso de emergencia de estos tests y exclusivamente para uso profesional. Los tests de antígenos confirman la presencia del virus al detectar sus proteínas (antígenos), con una sensibilidad menor que el examen de PCR en tiempo real, hasta hoy único método de diagnóstico validado.  
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), estos tests tienen gran probabilidad de funcionar bien en pacientes con cargas virales elevadas (valores de Ct ≤25 o> 106 copias de virus genómico/ml) que suelen aparecer en los pre sintomáticos (1-3 días antes del inicio de los síntomas) y en fases sintomáticas tempranas de la enfermedad (dentro de los primeros 5-7 días de la enfermedad).
En general este tipo de ensayos tienen una especificidad aceptable, por lo que la detección de antígenos (proteínas virales) pueden ser usados como criterios de confirmación junto con la definición de casos, historia clínica y epidemiológica, apoyando en decisiones de salud pública como el aislamiento. 
Sin embargo, la dinámica de producción y secreción de estos antígenos no ha sido establecida, por lo que un resultado negativo (en cualquier etapa de la infección) no puede ser usado para descartar un caso, debiéndose considerar otros criterios.
Considerando que los diferentes kits pueden tener sensibilidad muy variable, es importante se pueda definir la estrategia de uso de estos. Una sensibilidad menor al 80%, podría requerir confirmación por PCR de los casos negativos. Sensibilidades sobre el 80%, podrían considerarse aceptables y no hacer un PCR confirmatorio en los casos de un test de antígeno negativo, a no ser que por antecedentes epidemiológicos o clínicos esté aconsejado.
Diferencias entre PCR, test de anticuerpos y test de antígenos
El test PCR detecta el fragmento del material genético del virus SARS-Cov2. En cambio, el test de antígenos detecta proteínas virales (antígenos). Cuando un virus entre en el cuerpo y genera una infección, se producen los antígenos.
De esta forma, si un test de antígenos resulta positivo significa que hay infección, no obstante, estas pruebas son las que tienen menor sensibilidad, es decir, pueden ser negativas porque aún no se tenga una infección mayor. Las pruebas de antígenos son muy específicas para el virus, pero no son tan sensibles como las pruebas de PCR molecular. 
Es por esto, que existe una mayor probabilidad de falsos negativos, por lo que los resultados negativos no descartan la infección. 
El test de anticuerpos detecta la presencia de anticuerpos producidos frente a la infección. Con este test no se busca el virus, sino los anticuerpos que hemos desarrollado contra él. Los ensayos basados en la detección de anticuerpos IgM e IgG pueden apoyar en investigaciones de brotes o estudios de seroprevalencia. 
En relación a los test de antígenos la FDA, EE.UU considera que:
Los resultados positivos no descartan en su totalidad reacción cruzada con otro tipo de infección bacteriana o viral. Sin embargo, es posible que las pruebas de antígenos no detecten todas las infecciones activas, ya que no funcionan de la misma manera que una prueba de PCR. 
Las pruebas de antígenos son muy específicas para el virus, pero no son tan sensibles como las pruebas de PCR molecular. Existe una mayor probabilidad de falsos negativos, por lo que los resultados negativos no descartan la infección. 
Para pruebas de antígenos sin orden médica o prescripción, destinadas a su uso en un entorno fuera del laboratorio clínico, exige una Sensibilidad de 90% y Especificidad de 99%. 
Para pruebas de antígenos con orden médica o prescripción, destinadas a su uso en un laboratorio clínico, exige una Sensibilidad ≥ 80%. No presenta consideraciones para especificidad.
El ISP estará actualizando la lista de estos tests, al igual como lo hace con la lista de test rápidos de anticuerpos en la página web http://www.ispch.cl/covid-19
Revise la lista de test AQUÍ

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), informa el listado de test para detección de antígenos SARS-CoV-2 que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de las siguientes autoridades reguladoras pertenecientes al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés): la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de Singapur, ANVISA de Brasil, HEALTH CANADA de Canadá, PMDA de Japón y MFDS de Corea del Sur. 

La aprobación otorgada por las autoridades reguladoras corresponde a una autorización de uso de emergencia y exclusivamente para uso profesional debido a la situación de pandemia y al riesgo de un mal uso. Estos tests de antígenos confirman la presencia del virus al detectar sus proteínas (antígenos), con una sensibilidad menor que el examen de PCR en tiempo real, hasta hoy único método de diagnóstico validado.  

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el test tiene gran probabilidad de funcionar bien en pacientes con cargas virales elevadas que suelen aparecer en los pre sintomáticos (1-3 días antes del inicio de los síntomas) y en fases sintomáticas tempranas de la enfermedad (dentro de los primeros 5-7 días de la enfermedad).

En general este tipo de ensayos tienen una especificidad aceptable, por lo que la detección de antígenos (proteínas virales) pueden ser usados para apoyar decisiones de salud pública como el aislamiento, en conjunto con los criterios de confirmación junto con la definición de casos, historia clínica y epidemiológica.

Dado que la dinámica de producción y secreción de estos antígenos no ha sido establecida, un resultado negativo (en cualquier etapa de la infección) no puede ser usado para descartar un caso, y se deben considerar los otros criterios para el diagnóstico y las medidas a tomar, por ello la importancia de que estos tests sean realizados por personal calificado y bajo estrictos protocolos de uso.

Se ha visto que los diferentes kits autorizados en las diferentes agencias de la IMDRF, a la que el ISP suscribe, pueden tener sensibilidades muy variables, por lo que es importante se pueda definir la estrategia de uso de estos. Una sensibilidad menor al 80%, podría requerir confirmación por PCR de los casos negativos. Sensibilidades sobre el 80%, podrían considerarse aceptables y no hacer un PCR confirmatorio en los casos de un test de antígeno negativo, a no ser que por antecedentes epidemiológicos o clínicos esté aconsejado.

Diferencias entre PCR, test de anticuerpos y test de antígenos

El test PCR detecta el fragmento del material genético del virus SARS-Cov2. En cambio, el test de antígenos detecta proteínas virales, cuando un virus ingresa en el cuerpo y genera una infección, el sistema inmune primero genera proteínas llamadas antígenos, estas se detectan entre un 80 a 96% entre el día 4 a 7 de infección, luego estos antígenos generan otra proteína llamadas anticuerpos, las que aumentan mientras los antígenos van disminuyendo y son indetectables por el test.

De esta forma, si un test de antígenos resulta positivo significa que hay infección, no obstante, estas pruebas en días de inicio y luego del 7 día de infección tienen una muy baja sensibilidad, es decir, pueden ser negativas porque aún no se tenga una infección mayor, con producción necesaria de antígenos. Las pruebas de antígenos pueden ser muy específicas para el virus, pero no son tan sensibles como las pruebas de PCR molecular. 

Es por esto, que existe una mayor probabilidad de falsos negativos, por lo que los resultados negativos no descartan la infección y de ahí la importancia de que la realización sea supervisada y dentro de un contexto controlado como apoyo y no como diagnóstico. 

El test de anticuerpos detecta la presencia de anticuerpos producidos frente a la infección. Con este test no se busca el virus, sino los anticuerpos que hemos desarrollado contra él. Los ensayos basados en la detección de anticuerpos IgM e IgG pueden apoyar en investigaciones de brotes o estudios de seroprevalencia. 

En relación a los test de antígenos la FDA, EE.UU considera que:

Los resultados positivos no descartan en su totalidad reacción cruzada con otro tipo de infección bacteriana o viral. Sin embargo, es posible que las pruebas de antígenos no detecten todas las infecciones activas, ya que no funcionan de la misma manera que una prueba de PCR. 

Las pruebas de antígenos son muy específicas para el virus, pero no son tan sensibles como las pruebas de PCR molecular. Existe una mayor probabilidad de falsos negativos, por lo que los resultados negativos no descartan la infección. 

Para pruebas de antígenos sin orden médica o prescripción, destinadas a su uso en un entorno fuera del laboratorio clínico, exige una Sensibilidad de 90% y Especificidad de 99%. 

Para pruebas de antígenos con orden médica o prescripción, destinadas a su uso en un laboratorio clínico, exige una Sensibilidad ≥ 80%. No presenta consideraciones para especificidad.

El ISP estará actualizando la lista de estos tests, al igual como lo hace con la lista de test rápidos de anticuerpos en la página web http://www.ispch.cl/covid-19