Resolución Exenta N°4115
El 12 de diciembre de 2013 de se aprobó la Resolución Exenta N°4115 de Requisitos para solicitar el registro sanitario de vacunas ante el Instituto de Salud Pública. Las vacunas como se destinan al ser humano, con el fin de proporcionar una inmunidad contra un agente infeccioso, sus toxinas o antígenos elaborados por él, estimulando la producción de anticuerpos. El ISP es responsable del proceso de evaluación de las características de cada vacuna y del otorgamiento del registro sanitario, así como también, la evaluación específica de potencia y seguridad previo a la liberación de cada lote a distribuir en el país.
Esta normativa, establece los requisitos específicos para solicitar el registro sanitario de vacunas y los requerimientos de modificación de registro que demuestren que no se ha alterado la calidad, seguridad y eficacia de una vacuna. Además, determina los requisitos de rotulado de estos productos y los estudios clínicos recomendados para demostrar la seguridad y eficacia de las vacunas.