- Estos reactivos son fundamentales para el estudio de antígenos y anticuerpos de los grupos sanguíneos humanos, herramientas esenciales en la medicina transfusional para garantizar procedimientos seguros y confiables.
Desde el día 20 de febrero, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de su Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM), habilitó en el sistema electrónico SAFIS la solicitud ”Autorización de Registro Sanitario Vial Clasificación ABO-RHD, Prueba Directa e Inversa – Código 9100021”y la solicitud de” Autorización de Registro Sanitario Kit Clasificación ABO-RHD, Prueba Directa e Inversa – Código 9100020”, para los siguientes Reactivos Inmunohematológicos: Sueros Clasificadores ABO y RhD, para técnica convencional en lámina, tubo y microplaca; Sistemas de aglutinación en columna y en microplaca de fase sólida para la clasificación ABO-RhD; y Glóbulos rojos testigos A1, A2, B, O (para toda metodología).
Las empresas deberán realizar el proceso de registro sanitario en dos etapas, siendo la primera de ellas la » Evaluación Documental » y la segunda, una de las prestaciones anteriormente mencionadas.
Este proceso responde al Decreto Exento N° 5 del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial el 21 de febrero de 2025, que incorporó a los reactivos inmunohematológicos dentro del régimen de control sanitario del Código Sanitario. Con esta medida, el ISP refuerza su compromiso con la seguridad de las transfusiones de sangre en Chile, asegurando que los insumos utilizados cumplan con los estándares de calidad y regulación sanitaria.