El Instituto de Salud Pública (ISP) informa que el pasado 19 de marzo de 2026, se publicó en el Diario Oficial, el Decreto Exento N° 25 del Ministerio de Salud, el cual incorpora al régimen de control sanitario que establece el artículo 111 del Código Sanitario y su reglamento, a un grupo de dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) de mayor riesgo y ampliamente utilizados en las prestaciones de salud asociadas a programas ministeriales. La regulación de estos productos es una herramienta clave para fortalecer el sistema nacional de salud, garantizando altos estándares de calidad, seguridad y efectividad de los DM/DMDIV, así como promover la competitividad de la industria nacional, atrayendo inversión y desarrollando nuevas tecnologías, en post de impulsar el crecimiento económico sostenible alineado con la protección a la salud pública.
Cabe señalar que esta propuesta de regulación fue dispuesta para consulta pública en el año 2025, obteniendo la participación de diversas entidades y asociaciones gremiales de la industria, lo que permitió realizar ajustes y aclaraciones sobre las disposiciones contenidas en la misma, ello en claro y directo beneficio de los usuarios y los pacientes.
La implementación de esta nueva normativa estará a cargo del ISP, a través de su Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM). En este contexto su jefa, Dra. Janepsy Díaz, destacó el trabajo colaborativo entre el ISP y el Ministerio de Salud para la elaboración y su posterior publicación, señalando la importancia de este logro en materia regulatoria de dispositivos médicos, el que además constituye un hito esencial en la ejecución del proyecto “Fortalecimiento del Instituto de Salud Pública de Chile para la Regulación de Dispositivos Médicos”, financiado por CORFO.
Por su parte, QF. María Cecilia López, jefa del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones, del Departamento ANDIM, destacó que el Decreto considera que la verificación de la conformidad que realizará el ISP, se efectuará mediante la revisión de antecedentes y documentos que respalden la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos regulados en el Decreto Exento, la que para estos efectos, consistirá en la obtención del registro sanitario, sin exigencia de controles locales, acorde a los lineamientos armonizados internacionalmente.
Finalmente, Ing. BM. Catalina Valdés, jefa del Subdepartamento de Vigilancia, del Departamento ANDIM, señaló la importancia de disponer de un marco legal que apoye y respalde las acciones de vigilancia, en la post comercialización de dispositivos médicos, que realiza el ISP.