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Un medicamento equivalente terapéutico es aquel que cumple con: tener el registro sanitario actualizado, tener el proceso de manufactura validado y haber presentado un estudio farmacocinético de biodisponibilidad comparativa (o las bioexenciones cuando apliquen), por lo tanto, posee la misma eficacia y seguridad que el producto comparador. Esta condición hace que un producto equivalente terapéutico sea intercambiable, cuando además sea equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica (sobre definiciones ver marco legal vigente).
Actualmente las formas farmacéuticas en exigencia son sólidos orales y soluciones acuosas. En el caso de las soluciones acuosas sólo es exigible la demostración de la reproducibilidad del proceso de manufactura, no siendo necesario un estudio comparativo.
En relación con la mantención del estado validado del proceso de manufactura, el Decreto Exento N° 17/19 estableció la exigencia de la demostración y del reporte a la autoridad sanitaria de las modificaciones post-validación de los procesos de manufactura de los productos equivalentes terapéuticos.
Centros de bioequivalencia / Bioexención autorizados por ISP
Centros de bioequivalencia cuestionados: NUEVO
- Semler Research Centre; EMA – FDA
- Micro Therapeutic Research Labs; EMA
- Panexcell Clinical Lab Private Limited, Navi Mumbai, India; EMA – FDA – OMS
- Synchron Research Services; EMA – FDA
- Synapse Labs Pvt. Ltd EMA
Centros de bioequivalencia que superaron los cuestionamientos:
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd, A-31 Clinical Unit, Navi Mumbai, India; OMS
Acta para las visitas de autorización/reconocimiento de centros de bioequivalencia /Bioexención
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EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA |
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Documentos y Formularios de presentación de resultados |
Prestaciones asociadas |
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Presentación de resultados de estudio de biodisponibilidad /bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica |
FBIOF-03 |
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Evaluación de resultados de estudios de bioequivalencia (in vivo) con pre aprobación de Agencias Regulatorias Internacionales |
FBIOF-03 |
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Presentación de resultados de estudios «in vitro» para optar a bioexención de estudios de bioequivalencia «in vivo», para demostrar equivalencia terapéutica |
FBIOF-06 |
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Aprobación de resultados de estudios de bioexención basado en la proporcionalidad de la dosis. |
FBIOF-07 |
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Documentos y Formularios de presentación de protocolos: |
Prestaciones asociadas |
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Autorización de protocolo para realizar estudio de biodisponibilidad / bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica (eqt). (aut.protocolo bioequivalencia) |
FBIOF-02 |
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Autorización de protocolo de estudios «In Vitro» para optar a bioexención de estudio de bioequivalencia «In Vivo», para demostrar equivalencia terapéutica (aut.protoclo bioexención) |
FBIOF-05 |
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Documentos y Formularios de autorización/reconocimiento de centros biofarmacéuticos: |
Prestaciones asociadas |
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Centros para realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica |
FBIOF-01 |
4150025 |
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Centros Biofarmacéuticos para realizar estudios «In Vitro» para optar a una Bioexención |
FBIOF-04 |
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SECCIÓN VALIDACIÓN Y TRAZABILIDAD DE PROCESO PRODUCTIVO
Warning letters emitidos por FDA y EMA 
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Validación de proceso productivo y sus modificaciones |
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Formulario |
Prestaciones asociadas |
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Presentación de resultados para establecer la validación del proceso de manufactura de formas farmacéuticas sólidas |
F-VPP 01 |
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Presentación de antecedentes para establecer equivalencia terapéutica mediante la validación del proceso para productos farmacéuticos en solución acuosa, gases medicinales y productos sólidos orales maduros |
F-VPP 03 |
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Presentación de resultados para establecer la validación prospectiva mediante desarrollo controlado **NOTA: Este formulario puede ser utilizado en cualquiera de las prestaciones señaladas, cuando corresponda. |
F-VPP 05 |
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MODIFICACIÓN DE PROCESO PRODUCTIVO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO (MOVAL) |
F-VPP 04 Nivel 1 |
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SECCIÓN CALIDAD Y EQUIVALENCIA FARMACÉUTICA
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CÓDIGO |
PRESTACIÓN |
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Autorización o modificación de envase de producto farmacéutico (tipo) por producto. |
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Modificación de especificaciones de producto farmacéutico (por producto) |
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Modificación de metodología analítica de producto farmacéutico o pesticida, (por producto) |
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Modificación de periodo de eficacia de producto farmacéutico (por producto). |
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Modificación de fórmula cualitativa o cuantitativa de producto farmacéutico por producto. |
- Nota Técnica N°1: Aclara y actualiza los requisitos y condiciones para el establecimiento de la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos mediante estudios de bioexención (Actualización 30/07/2015).
- Nota Técnica N°2: Medio alternativo para acreditar la validación de los procesos productivos en conformidad con la resolución exenta ISP N° 2274/12, para los productos farmacéuticos que deben demostrar equivalencia terapéutica.
- Nota Técnica N°3: Preguntas frecuentes Taller “Aplicación de Bioequivalencia”
- Nota Técnica N°4: Guíamiento en el análisis estadístico de datos obtenidos en la validación de procesos productivos Versión 03
- Nota Técnica N°5: “Criterios para la evaluación de estudios de bioequivalencia de productos que contienen fármacos de alta variabilidad o fármacos de estrecho margen terapéutico”(Actualización 14/06/2022).
- Nota Técnica N°6: “Aclaración relativa a la posibilidad de realizar estudios de bioexención de acuerdo al listado establecido en el decreto exento N° 633 del Ministerio de Salud”
- Nota Técnica N° 7: “Aclara y establece directrices para la aceptación de corridas bioanalíticas en estudios farmacocinéticos.”
- Nota Técnica N° 9: “Directrices para la Categorización de los productos en solución acuosa que se encuentran en el alcance de la NT 131”
- Nota Técnica N° 10: “Pruebas técnicas para avalar el cambio de fabricante de un principio activo (API) en un Registro Sanitario para un producto farmacéutico reconocido como Bioequivalente”
- Nota Técnica N° 11: “Notas Técnicas de Registro“
- Nota Técnica N° 12: “Acerca del procedimiento establecido por la autoridad reguladora chilena, para la demostración de la reproducibilidad del proceso de manufactura (validación) como requisito para optar al reconocimiento de la condición de equivalente terapéutico de un producto farmacéutico“
- Nota Técnica N° 13: “Reitera respecto de exigencia de equivalencia terapéutica- alternativas farmacéuticas odt/masticables/otros“
- Nota Técnica N° 14: “Acerca de las modificaciones post validacion del proceso de manufactura para la mantención de la condición de equivalente terapéutico de un producto farmacéutico“
- Nota Técnica N° 15: “Directrices para la elaboración de Documento de Trazabilidad del Lote utilizado en el Estudio de Bioequivalencia/Bioexención“
- Nota Técnica N°16:“Detalla modelo experimental para determinar la permeabilidad intestinal en monocapas celulares”
Presentaciones
- Seminario web: Estudios de permeabilidad en línea celular basados en el SCB para optar a bioexención de estudios de bioequivalencia in vivo (Julio 2024)
- Taller de presentación a evaluación de bioequivalencia de productos con reconocimiento previo en Agencias Alta Vigilancia (art. 221 bis DS Nº3/10). (Enero 2024)
- Minuta
IV Jornada ISP – Industria. Política de Intercambiabilidad
- Bioexención por Proporcionalidad de la Potencia
- Bioexención por sistema BCS – Conceptos Generales
- Estrategias para determinar posibles exenciones a productos afectos al decreto 115
Taller: “Aplicación de Decreto Exento N° 115 de 2018, y Guías Técnicas de bioequivalencia” (28 de marzo 2019)
- 3RA JORNADA ISP-INDUSTRIA FARMACÉUTICA
APLICACIÓN DEL DECRETO 115/2018 (JUEVES 28/03/19) - GUÍAS TÉCNICAS EN EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
MARCO PARA LA INTERCAMBIABILIDAD - MARCO NORMATIVO DE LA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS.
Jornada ISP-Industria Farmacéutica.
- Modificaciones Normativas en Materias de Bioequivalencia
- Intercambiabilidad
- Guía MOVAL (Ex MOPRE)
- Bioequivalencia AFC
Taller «Aplicación del Decreto MINSAL 864 en la exigencia de la bioequivalencia» (18/01/2013)
- Presentación Decreto 864 y 981
- Validación de procesos productivos
- Registro de productos farmacéuticos Bioequivalentes
- Modificación de Productos Bioequivalentes
Taller «Taller de Validación de Procesos para productos afectos a demostrar equivalencia terapeutica» (19/06/2013)