Para realizar un estudio clínico el solicitante debe presentar, entre otros documentos, el proyecto de investigación, el formulario de consentimiento informado y la póliza de seguro a un Comité Ético Científico acreditado por la autoridad sanitaria. Una vez que el Comité emite un informe favorable, estos documentos deben ser enviados al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública (ISP), solicitando la autorización de uso del producto farmacéutico a ser empleado en el estudio clínico.

Una vez obtenidas las autorizaciones correspondientes por parte del ISP y la autorización del Director del centro de investigación, el solicitante se encuentra en condiciones de ejecutar el protocolo del estudio clínico en el país.

Durante la realización de un estudio clínico pueden aparecer eventos o situaciones adversas que afecten la salud de los participantes en distintos grados. El Patrocinador (propietario del estudio) o su representante deben informarlas al Instituto de Salud Pública.