Instituto de Salud Pública

Resumen: Prevenir EPRO durante la vacunación, contribuye a maximizar los beneficios del proceso de vacunación, ya que con ello se evita potenciales daños en los pacientes. En la presente nota técnica, dirigida a técnicos y profesionales de la salud que participan del proceso de vacunación, el Instituto de Salud Pública explica la importancia de prevenir los EPRO, a través de un relato resumido de dos casos publicados en países latinoamericanos, uno de los cuales generó un desenlace fatal, que pudo haber sido evitado al seguir medidas de vacunación segura.

La prevención de las enfermedades infecciosas mediante la vacunación es una de las intervenciones sanitarias que se reconoce como más efectivas y costo/efectivas en salud pública, después de la potabilización del agua. La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que la vacunación evita, anualmente, entre 2 y 3 millones de muertes en el mundo. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, durante el proceso de la administración de las vacunas pueden producirse errores, los que, cuando se relacionan directamente con un desvío de los aspectos operativos del programa de inmunización, reciben el nombre de “error programático” (EPRO). Estos son producidos por un error humano en cualquier punto del proceso: recepción, almacenamiento, conservación, distribución, manipulación, preparación o administración de la vacuna o inmunoglobulina, y se incluye también la capacitación del equipo de vacunación; por lo tanto, son eventos de carácter prevenible1, en la medida en que se cumpla con las normativas, procedimientos y protocolos vigentes, y se realice capacitación al personal. No obstante, hay ocasiones donde el desvío de protocolos y lineamientos, lamentablemente, puede generar algún tipo de daño en el paciente.

La vacunación segura es un enfoque fundamental para la prevención de los EPRO y constituye un componente prioritario de los programas de inmunización, maximizando los beneficios en la población vacunada, ya que procura garantizar la utilización de vacunas eficaces, seguras y de calidad2. Para su cumplimiento, es fundamental la revisión y supervisión de todos los procedimientos que involucra el proceso de vacunación, como, por ejemplo: cadena de frío, administración de vacunas o inmunoglobulinas, cumplimiento de los “correctos”, eliminación de los residuos y documentación de las vacunaciones, además de un plan de capacitación del personal en cada uno de los componentes del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI).

En la figura 1, extraída de un texto de OPS, se muestran algunos errores programáticos y sus posibles consecuencias clínicas en el paciente, evidenciando la importancia de evitar su ocurrencia.1

En los periodos de vacunación masiva, como, por ejemplo, durante las campañas de vacunación, existe mayor posibilidad de EPRO1, por lo que, para evitarlos, es fundamental seguir con las recomendaciones y procedimientos operativos que indica el MINSAL en la “Norma general técnica sobre procedimientos operativos estandarizados para asegurar la calidad en la ejecución del PNI”.

Figura 1: Errores programáticos y sus posibles consecuencias.3
 
A continuación, se describe dos ejemplos de errores programáticos que han sido publicados por medios internacionales, el primero de ellos ocurrido en Cuba, y que generó consecuencias nefastas en los pacientes afectados, y el segundo en Brasil, en el cual hubo un potencial daño, que nos recuerdan la importancia de seguir los lineamientos establecidos en la inmunización y de mantener una política de educación continua en el personal vacunador, para evitar daños en el paciente:
En octubre de 2019, en Cuba, se diagnosticó Síndrome de Shock Tóxico por la bacteria Staphylococcus aureus en tres niñas de un año de edad, posterior a la inmunización con la vacuna sarampión, rubéola y parotiditis; esto se produjo debido a transgresiones de las normas establecidas en la vacunación, consistentes en negligencia, durante los procesos de conservación, preparación, manipulación y exposición del vial utilizado5,6. Una de las menores afectadas tuvo consecuencias fatales, falleciendo producto del shock tóxico, y las otras dos pacientes fueron hospitalizadas, alcanzando posteriormente una recuperación total. Durante la investigación, se analizó el lote de la vacuna administrada y se descartó que el evento se hubiera debido a propiedades intrínsecas o de calidad de la vacuna, demostrándose que la causa de los eventos que presentaron las tres niñas fue la transgresión de las normas establecidas en la vacunación.3,4
  • El año 2016, en Brasil, se recibieron informes sobre el intercambio de frascos de la vacuna contra la influenza por insulina, en el momento de administrarla, error que se debió a la semejanza entre los frascos. Si bien, no se tiene información de eventuales consecuencias que hayan experimentado los pacientes, se debe tener en cuenta que la administración de insulina puede producir una hipoglicemia grave en el paciente, que, si no se trata de manera inmediata, puede producir convulsiones, e incluso coma y daños cerebrales.5
  • Los casos descritos demuestran que los errores programáticos, no son solamente situaciones que teóricamente se pueden producir como consecuencia de un descuido, sino que son una realidad plausible y concreta que se puede traducir en consecuencias negativas para los pacientes.
A continuación, se enfatiza la importancia de implementar acciones preventivas para maximizar los beneficios de la vacunación, además de recordar a los equipos de salud que deben cumplir las recomendaciones para una vacunación segura emanadas del Departamento de Inmunizaciones del MINSAL, lo que incluye la revisión de múltiples aspectos, señalados en la figura 2:6
Figura 1: Errores programáticos y sus posibles consecuencias.3
 
Para evitar que estos errores se produzcan, los vacunatorios deben implementar las siguientes acciones preventivas:
1. Asegurar el correcto almacenamiento de las vacunas:
  • Registre diariamente las temperaturas máximas y mínimas del refrigerador para asegurar el adecuado mantenimiento de la cadena de frío.
  • Mantenga un control de la caducidad de las vacunas almacenadas.
  • Organice las vacunas para evitar errores, etiquetando los contenedores y separando las presentaciones para adultos y pediátricas, y aquellas con nombre o envasado parecido.
2. Estandarizar el procedimiento de vacunación, asegurando el cumplimiento de los seis correctos recomendados por el MINSAL:
  • Compruebe los datos de identificación y la edad del paciente, revise su historial de vacunación en el Sistema de Registro de Inmunización (RNI) y realice una revisión para comprobar posibles contraindicaciones.
  • Seleccione la vacuna a administrar y compruebe nombre, composición y caducidad.
  • Efectúe el registro de la vacuna y lote en el sistema informático.
3. Involucrar a los pacientes o a los padres en el proceso de vacunación y proporcióneles información:
  • Informe de manera completa y entendible sobre los posibles efectos adversos que pueden aparecer y promueva que participen en el proceso de verificación antes de la administración.
  • Informe a los padres que los niños pueden tener fiebre después de la vacunación, pero que no se recomienda el uso rutinario de antipiréticos para prevenirla (a excepción de niños ≤ 2 años que van a ser vacunados con la vacuna frente al meningococo B, Bexsero®).
En Chile, la entidad encargada de entregar los lineamientos para el manejo, notificación y prevención de los EPRO es el Departamento de Inmunizaciones del MINSAL, mientras que el Instituto de Salud Pública es el encargado de la vigilancia de EPRO que conduzcan a daño en el paciente.
Para contribuir al conocimiento de los EPRO, sus causas, y las formas de prevenirlos, es importante que los profesionales de la salud comprendan la importancia de notificar los errores programáticos, en las instancias correspondientes, con la finalidad de evaluar las razones de su ocurrencia, e implementar medidas correctivas, que puedan, en un futuro, evitar su aparición.
  • En el caso de EPRO que no generen daño en el paciente, éstos deben ser notificados al MINSAL mediante el sistema notificación online: http://esavi.minsal.cl/
  • En el caso de EPRO que generen daño en el paciente, éstos deben ser notificados al ISP, mediante alguno de los medios especificados en el siguiente enlace: ¿Cómo notificar un ESAVI?
Bibliografía
  1. Ministerio de Salud. [En línea]. Guía de Vacunación Segura. Sistema de Notificación, Evaluación e Investigación de ESAVI-EPRO. 2013. Disponible en: https://www.ispch.gob.cl/sites/default/files/Guia_de_Vacunacion%20_Segura_2013_0.pdf.
  2. OPS. [En línea] Salud Familiar y Comunitaria Inmunización Integral de la Familia. Vacunación Segura. Vigilancia de los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización de la Vacuna Contra la Gripe A (H1N1) y Prevención de Crisis. Octubre 2019. Disponible en:  http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2009/H1N1_GuiaVigil_ESAVI_oct2009_s.pdf.
  3. Centro para el control estatal de medicamentos, equipos y dispositivos médicos. CECMED. [En línea]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/noticias/evento-asociado-inmunizacion-prs-cuba-vacunas-no-son-problema [Consultada 04/12/2019].
  4. Cubadebate. Cubadebate Contra el Terrorismo Mediático. [En línea]. Disponible en: http://www.cubadebate.cu/noticias/2019/11/08/minsap-informa-resultados-de-la-investigacion-de-sucesos-asociados-a-vacunacion-con-prs/#.XefZauhKiUk [Consultada 04/12/2019].
  5. Institute for safe medication practices. Ismp-brasil. [En línea]. Disponible en: https://www.ismp-brasil.org/site/noticia/ismp-brasil-lanca-alerta-de-seguranca-sobre-risco-de-troca-de-frascos-de-vacinas/ [Consultada: 04/12/2019].
  6. ISMP España. [En línea]. Recomendaciones para la prevención de errores de medicación. Boletín N° 40, 2015. Disponible en: http://www.ismp-espana.org/ficheros/Boletin%2040%20%28Octubre%202015%29.pdf.
  7. MINSAL. [En línea] Lineamientos Técnicos Operativos Vacuna Antiinfluenza. Disponible en: https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2018/02/2018.02.16_LINEAMIENTOS-VACUNACION-INFLUENZA-2018.pdf [Consultada 23/01/2020].