El Laboratorio Nacional de Control, en su rol de LABORATORIO OFICIAL DEL ESTADO EN MATERIA DE MEDICAMENTOS tiene como principal función apoyar la vigilancia sanitaria que ejerce el Instituto de Salud Pública en el control de la calidad de los medicamentos u otros productos de uso humano, sujetos a control sanitario, disponibles en el mercado mediante pruebas independientes o autónomas a las realizadas por el fabricante, titular o interesado (es decir, sin conflictos de intereses e imparcialidad).
Las tareas del Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de ANAMED (LOCM) son, por un lado, realizar análisis de laboratorio, desarrollo de métodos para medicamentos o principios activos farmacéuticos, y el asesoramiento técnico, y por otro, actúa como autoridad para la liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y otros productos biológicos. Los aspectos farmacéuticos, microbiológicos y biológicos del Laboratorio Nacional de Control se encuentran relacionados según la capacidad de análisis que posee.
Como parte de ejecución de las funciones del Laboratorio Nacional de Control -LOCM- este ha establecido programas de vigilancia para controlar productos en el mercado sobre la base de criterios de riesgo específicos, al azar o en ocasiones debido a emergencias de salud pública (Subproceso Control de Estantería); además, para ciertos productos sensibles (por ejemplo, vacunas o productos derivados de la sangre), se cuenta con el control lote/ lote de los productos biológicos (Subproceso Control de Serie -liberación lote a lote) antes de que lleguen al mercado (Consulta Productos biológicos sometidos a Control de Serie ).
Así mismo como apoyo a las actividades de vigilancia y control del ISP, el Laboratorio Nacional de Control realiza análisis; métodos de ensayos y pruebas, brindando apoyo, en forma de hallazgos analíticos para los siguientes subprocesos:
- Vigilancia del mercado de medicamentos; preparados magistrales y dispositivos médicos.
- Vigilancia de productos ilegales o sospecha de falsificado; adulterado y otros subestándar (https://www.ispch.gob.cl/anamed/medicamentos-falsificados/).
- Vigilancia del mercado de cosméticos;
- Denuncias relacionadas con problemas de la calidad que afecten a productos farmacéuticos y cosméticos. ( https://www.ispch.gob.cl/anamed/denuncias-anamed/denuncias-a-la-calidad-de-productos/)
- Proporciona apoyo analítico para los procedimientos legales de otros órganos del estado como Fiscalías Nacionales, Policías, entre otros.
De esta manera, se toman todas las medidas a su alcance para garantizar que los medicamentos disponibles en el mercado sean de buena calidad, seguros y aptos para tratar o prevenir problemas de salud.
Así mismo el Laboratorio Nacional de Control -LOCM- con el fin de cumplir con su funciones y actividades, para el beneficio de la población, mantiene una estrecha relación con diversas Instituciones como: Ministerio de Salud, Cenabast, Fiscalía, Policía (Carabineros y PDI), Aduana, otras Agencias de Medicamentos y los distintos Subdeptos. de ANAMED que dentro de sus funciones toman y derivan muestras al LOCM
Por otro lado, para mantenerse al día con el estado más reciente de los conocimientos científicos y técnicos, el Laboratorio Nacional de Control se esfuerza en mejorar constantemente sus métodos de laboratorio, en colaboración con socios nacionales y extranjeros mediante transferencia tecnológica. Internamente capacita a los analistas de laboratorio en áreas específicas de biología; microbiología farmacéutica y química de medicamentos.
Para cumplir su función el Laboratorio Nacional de Control presenta tres áreas segregadas para la ejecución de los análisis que le son solicitados, distribuidas en aprox. 1100 m2:
- Fisicoquímico: Realizar los controles fisicoquímicos y físico-mecánicos a productos sujetos a control sanitario de uso humano sometidos a procesos de Control de Serie, Control de Estantería, Muestras Legales por Denuncias a la Calidad u otros programas de vigilancia sanitaria que sean establecidos por el Departamento.
- Pruebas Biológicas: Efectuar el control de calidad, mediante pruebas biológicas “in vivo” o “in vitro”, a los productos biológicos sometidos a procesos de Control de Serie, control de Estantería y Muestras legales por denuncias a la calidad u otros programas de vigilancia sanitaria que sean establecidos por el Departamento.
- Microbiología Farmacéutica: Desarrollar los controles microbiológicos y coágulo-métricos a productos sujetos a control sanitario de uso humano sometidos a procesos de Control de Serie, Control de Estantería, Muestras Legales por Denuncias a la Calidad u otros programas de vigilancia sanitaria que sean establecidos por el Departamento.
El Laboratorio Nacional de Control ha obtenido la acreditación ISO / IEC 17025 (AT-1942) como entidad examinadora experta y participa regularmente en pruebas Inter laboratorios en el marco de su programa de garantía de calidad; siendo parte del Sistema de Gestión de la Calidad Integrado ISP.
