El programa de control de calidad de productos farmacéuticos en estantería, es una iniciativa de vigilancia sanitaria que data desde el año 1997 y que busca realizar actividades de control de calidad, analítico y/o documental, a productos que ya se encuentran en el mercado farmacéutico nacional, buscando verificar la calidad de estos y el cumplimiento con las normas asociadas al registro sanitario de los mismos. La gestión del Programa ha sido radicada en la Agencia Nacional de Medicamentos, en función de sus competencias, facultades y obligaciones legales.

• Base Legal

El control de calidad en estantería de los medicamentos tiene como base legal el Código Sanitario, en la Ley de Fármacos o Ley N° 20724 de 2014, en el Decreto Supremo 3 del año 2010, y las resoluciones y circulares que complementan dichos cuerpos normativos.

La reglamentación en materia de medicamentos, que permite la operatividad del Programa de Control de Calidad de productos farmacéuticos está contenida en el Decreto Supremo N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, aprobatorio del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en especial las disposiciones contenidas en el numeral 10 de su artículo 5° y el artículo 190°; que señalan lo siguiente:
Art. 5° (10) Control de estantería: Verificación de calidad de un producto que se encuentra en su etapa de expendio y entrega al público y que es realizado por el Instituto o por la autoridad sanitaria con la cual éste convenga, de acuerdo a programas establecidos por el Ministerio a proposición del Instituto.
Art. 190° El Instituto de Salud Pública es la autoridad sanitaria encargada de fiscalizar la calidad de los productos farmacéuticos a través de acciones inspectivas, de control de estantería u otras en establecimientos fabricantes, importadores, acondicionadores, distribuidores, expendedores y asistenciales.

Ámbito Nacional
Las actividades del Control de Calidad de Productos Farmacéuticos en Estanterías se establecen y organizan desde la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública de Chile y se desarrollan bajo su responsabilidad y control, debiendo ellas ajustarse a los parámetros establecidos en el programa nacional.

• Objetivos

El objetivo principal del programa es el de verificar que los productos sujetos a control sanitario de uso humano que se encuentren en su etapa de expendio y entrega al público, cumplan con sus especificaciones de calidad autorizadas y toda la reglamentación asociada a los registros sanitarios.

Propender a que la población chilena tenga acceso a medicamentos, de calidad garantizada, a través de las acciones reguladoras de control y fiscalización de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), perteneciente al Instituto de Salud Pública de Chile.

Verificar la calidad de los medicamentos y otros productos sujetos a control sanitario disponibles en el mercado, a través del Laboratorio Nacional de Control, en su rol de laboratorio oficial del Estado en materia de Control de Calidad de Medicamentos.

• Alcance

El programa nacional de control de calidad de productos farmacéuticos en estantería se aplica a todos los medicamentos que se encuentren en uso en el territorio nacional, ya sea que se ubiquen en cualquier local o establecimiento y/o bajo la tenencia de cualquier persona natural o jurídica, tanto de orden público como privado, dedicados a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación, venta, administración o comercialización de dichos productos, abarcando las siguientes categorías:

• Medicamentos genéricos
• Medicamentos comercializados bajo nombre de fantasía
• Medicamentos certificados como Equivalentes Terapéuticos
• Preparados farmacéuticos, magistrales u oficinales
• Medicamentos Homeopáticos
• Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales (Productos Fitofármacos)
• Productos Biológicos, incluyendo aquellos biotecnológicos o algunas de las categorías a las que alude el artículo 12 del Decreto Supremo N° 3 de 2010
• Otros productos farmacéuticos contenido en alguna de las categorías indicada en el Párrafo segundo, denominado “De las Especialidades farmacéuticas y su clasificación”, del Título I del Decreto Supremo N° 3 de 2010.
• Cualquier otro producto para uso humano cuya naturaleza y/o composición deba estar sujeto a control sanitario.