Los productos farmacéuticos que se comercializan recorren un largo camino desde su elaboración hasta que llegan a manos de los pacientes. Independientemente del nivel de desarrollo económico e industrial de los países, es posible que ocurran errores que pueden afectar a la calidad de los medicamentos o productos cosméticos de uso humano.
La seriedad del problema se refleja en las noticias que periódicamente difunden la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para alertar a las autoridades sobre la existencia de productos alterados y la necesidad de retirarlos del mercado.
Algunos casos publicados señalan la suspensión o cancelación de la comercialización de medicamentos por incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, los problemas por defectos en la calidad se observan tanto en productos nacionales como importados.
Con el propósito de detectar y prevenir la ocurrencia de estas fallas, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) creó en el año 2004, el programa Muestras Legales por Denuncias a la Calidad, dependiente del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, Departamento ANAMED, cuya función consiste en resolver en forma objetiva, mediante la aplicación de análisis de laboratorio, denuncias a la calidad de productos farmacéuticos y cosméticos, que se reciben en el Instituto de Salud Pública de Chile.
La fuente más importante de alimentación de este tipo de denuncias, la constituyen los profesionales de los establecimientos públicos de salud (90% aproximadamente). El seguimiento de estas denuncias permite determinar si las fallas de calidad encontradas se relacionan con los principios activos de los medicamentos, las formas farmacéuticas, los procesos empleados en su fabricación o los laboratorios que los producen, entre otros.
Base legal
El programa Denuncias a la Calidad tiene como base legal el Código Sanitario, Decreto Supremo N°3 del año 2010 y las resoluciones o circulares que complementan dichos cuerpos normativos.
Objetivos
Resolver de forma objetiva las denuncias a la calidad de productos farmacéuticos, cosméticos o cualquier producto sometido a control sanitario, que ingrese oficialmente en el Instituto de Salud Pública.
Alcance
El programa Denuncias a la Calidad se aplica a todo producto farmacéutico y/o cosmético que se encuentran en el territorio nacional, ya sea en el proceso de fabricación, importación, distribución, venta al público, etc.
¿Cómo denunciar un medicamento o cosmético con fallas a la calidad?
1.- Para efectuar una denuncia a la calidad de medicamentos o cosméticos debe completar el formulario contenido en el vínculo siguiente:
Formulario de denuncias a la calidad de Medicamentos o Cosméticos
2.- Los usuarios deben registrar en él los datos solicitados y hacerlo llegar a la Sección Gestión Trámites del Instituto, acompañando el producto defectuoso (en la medida de lo posible) y respetando los siguientes cuidados:
- Presentar la muestra del producto defectuoso en condiciones óptimas de almacenamiento y conservación. Por ejemplo, los fármacos fotosensibles deben enviarse en un envase que los proteja de la luz; los que son sensibles a la temperatura deben conservarse en refrigeradores y transportarse en recipientes refrigerados.
- Describir de manera detallada y clara la falla o problema encontrado en el producto.
- El Subdepartamento de Inspecciones del Departamento ANAMED analizará los antecedentes y, si la situación lo amerita, procederá a tomar la contramuestra legal correspondiente y muestras de dos series adicionales (si es necesario) para su envío a análisis al programa Muestras Legales por Denuncias a la Calidad, del Sudepartamento Laboratorio Nacional de Control. El retiro de estas contramuestras se realiza desde las dependencias del laboratorio titular denunciado o de donde estas se encuentren legalmente almacenadas.
- Aplicación de medidas reglamentarias
Los resultados de los análisis de control de calidad efectuados por este programa, son parte de una investigación que está a cargo del Subdepartamento de Inspecciones y una vez reunidos todos los antecedentes se resolverá la sanción sanitaria en relación con la falta encontrada.