De acuerdo al Decreto Supremo N° 3/2010 del Ministerio de Salud, un medicamento falsificado es aquel producto farmacéutico que:
- No cuenta con registro sanitario (mecanismo para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico).
- Es producido o importado por quien no cuenta con autorización para ello, por ejemplo aquellos fabricados en forma doméstica.
- Haya sido distribuido o vendido en lugares y personas no autorizadas como ferias libres, vía pública, redes sociales, internet, entre otros
Instructivo para notificar venta ilícita de medicamentos
En caso que quiera informar el almacenamiento, fabricación, distribución o comercialización de un producto farmacéutico falsificado, por favor, utilizar el formulario disponible en la página web del Instituto y entregarlo en oficina de gestión de trámites en Av. Marathon N° 1000, Ñuñoa
En nuestro país contamos con una normativa sanitaria que nos permite llevar adelante una política de combate acorde a los lineamientos internacionales en relación a los medicamentos falsificados.
Algunos ejemplos de exigencias legales en este sentido son:
- Contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública para la distribución y comercialización de cualquier medicamento, lo que constituye una garantía de calidad, seguridad y eficacia del mismo (Art. 97° Código Sanitario y Art. 20° D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud).
- Control del ingreso al país de cualquier medicamento importado, el cual deberá demostrar que cuenta con autorización sanitaria y que se manipula en establecimientos autorizados (Ley 18.164 del Ministerio de Hacienda y Título IV del D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud).
- Exigencia de análisis local para todos los medicamentos, ya sea importados o de fabricación nacional, lo que permite detectar medicamentos de calidad sub-estándar (Art. 173° y 174° D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud).
- Control total de los establecimientos que manipulan medicamentos, dado que se requiere que éstos estén debidamente autorizados, comprendiendo las etapas de fabricación o importación, almacenamiento, distribución y expendio (Código Sanitario).
- Prohibición absoluta de fabricación, importación, tenencia y distribución a cualquier título de medicamentos falsificados. (Art. 95° Código Sanitario)
¿POR QUÉ SON PELIGROSOS?
El uso de medicamentos falsificados constituye un riesgo grave para la salud de la población, ya que puede tratarse de medicamentos:
- Con los ingredientes incorrectos, por lo tanto podría contener otras sustancias activas que pueden afectar adversamente la salud de las personas.
- Sin principios activos, es decir, no habrá efecto terapéutico.
- Con principios activos insuficientes, es decir, no habrá efecto terapéutico o bien no será el apropiado.
- Con envasado incorrecto, es decir, cuyo envase declare o informe otro producto.
- Que se desconoce la calidad de los ingredientes y del producto mismo, pudiendo contener productos de degradación o impurezas o contaminantes nocivos para la salud.
- Que se desconocen las condiciones de fabricación, y por lo tanto, se desconocen las condiciones sanitarias a las que estuvo expuesto el producto.
- Cuya estabilidad es desconocida, por lo tanto, puede que esté degradado o no apto para el consumo.
- No ha sido demostrada la calidad, seguridad y eficacia para su uso en pacientes humanos.
- Se desconocen las condiciones de almacenamiento a las que ha estado sometido el producto.
