El Decreto Supremo 3, de 2010, del Ministerio de Salud, se constituye en la norma general en materia de medicamentos de uso humano, sin abordar —en todo caso- a los catalogados como peligrosos. Estos medicamentos representan un riesgo ocupacional para los trabajadores de la salud y siempre deben manipularse con las controles recomendados y equipos de protección personal (EPP).

En materia de cuidado de la salud de los manipuladores de productos peligrosos, la normativa sanitaria nacional indica, entre otras cosas, que el titular de registro sanitario es el responsable final de la seguridad y eficacia del medicamento y que este Instituto podrá exigir incorporar en él cualquiera indicación que considere fundamentadamente necesaria al otorgar el registro o que se determine con posterioridad, así como, proponer las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de especialidades farmacéuticas.

El 2 de julio de 2024, el Instituto de Salud Pública, a través de la Resolución exenta N° 1.309, Aprueba lineamientos y exigencias para «productos farmacéuticos peligrosos».

La finalidad de esta resolución es proporcionar información a los trabajadores del sector de la salud y de los propios pacientes, acerca de los medicamentos peligrosos, los cuales pueden estar expuestos a estos agentes, mediante la información disponible en los rótulos o en los folletos de información de estos medicamentos.

Generalidad

El término Hazardous Drugs fue introducido por primera vez por la American Society Hospital Pharmacy (ASHP) en 1990 y posteriormente adoptado por la Occupational Safety and Health Administration (OSHA), siendo nombrada por primera vez por el National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) en su alerta publicada en 2004 para aquellos medicamentos que presentan una o más de las características de peligrosidad en humanos que se detallan en la Tabla 1.

Tabla 1. Características a tener en consideración para clasificar un medicamento como peligroso.

Posteriormente, en el año 2004 NIOSH publicó una lista de Medicamentos Peligrosos, que luego se actualizó en los años 2010, 2012, 2014 y 2016, estando disponible en el momento de redacción de este documento el borrador de la actualización del 2020. En la última publicación de 2016, NIOSH agrupa los Medicamentos Peligrosos en tres grupos:

• Grupo 1: medicamentos antineoplásicos.
• Grupo 2: medicamentos no antineoplásicos que cumplen al menos un criterio de la Tabla 1.
• Grupo 3: medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo y que pueden afectar a hombres y mujeres que están intentando concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero que no representan riesgo para el resto de las personas.

Aunque el grupo más importante de Medicamentos Peligrosos lo constituyen los antineoplásicos, existen otros grupos de medicamentos que afectan a un amplio grupo de trabajadores del sector de la salud y áreas clínicas.

Factores que condicionan el riesgo de exposición

Los factores que condicionan el riesgo de exposición de los manipuladores incluyen:

• Peligrosidad intrínseca del medicamento por su potencial carcinogénico, teratogénico, genotóxico, toxicidad reproductiva y toxicidad sobre órganos a dosis bajas.
• Utilización de medidas de prevención, entre ellas, el uso de Cabina de Seguridad Biológica (CSB), sistemas cerrados de transferencia de medicamentos, sistemas automatizados; además de otras medidas procedimentales como instructivos para limpieza, actuación ante derrames y mantenimiento de las áreas, gestión de residuos y técnicas de manipulación) y el uso de Elementos de Protección Personal.
• Recurso humano formado y capacitado, además de la dotación; instalaciones (diseño y especificaciones técnicas, disponibilidad y tipo de CSB), utilización de sistemas cerrados de medicamentos en el área de preparación y administración y disponibilidad de sistemas automáticos.
• Susceptibilidad del manipulador: alergia, embarazo, lactancia, edad reproductiva.
• Nivel de exposición al medicamento, entendiéndolo como la capacidad de penetración o absorción del medicamento, concentración, cantidad, duración y frecuencia de la manipulación, tipo de actividad, lugar y riesgo de exposición asociado.

Por último, es necesario mencionar que los efectos sobre la salud de los Medicamentos Peligrosos están asociados a sus efectos terapéuticos y/o a sus efectos secundarios. Estos efectos quedan justificados en los pacientes, por presentar un balance beneficio/riesgo favorable, pero se deben evitar de manera radical en el personal sanitario y cuidadores para los que no existe beneficio clínico.

A continuación, se dispone los requerimientos y lineamientos en esta materia y este Instituto, recomienda usar como listado de referencia y clasificación de productos la Lista 1 de NIOSH, ya que abarca uno o más criterios para los medicamentos peligrosos.