BIOTECNOLÓGICOS / BIOSIMILARES

Norma Técnica Nº170. 
El 21 de agosto de 2014 fue aprobada la Norma Técnica N° 170 de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinante, normativa que está basada en criterios internacionales y que sigue las recomendaciones de OMS para la presentación y evaluación de los antecedentes específicos que deben ser ingresados junto con las solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos de referencia  (PBR) y productos biotecnológicos biosimilares (PBS), medicamentos que han demostrado tener atributos de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad, similar a un PBR.
Esta normativa define los requisitos de registro sanitario y establece los principios activos y sus respectivas presentaciones respecto de los cuales podrá admitirse la abreviación de presentación de antecedentes científicos. Además, establece los productos de referencia para la realización de estudios de comparabilidad. Al mismo tiempo, establece el modelo y la estructura para la elaboración de un Plan de Manejo de Riesgos, documento en el que el solicitante o titular de un registro sanitario especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realización de las actividades de farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa específico de prevención o minimización de dichos riesgos.
En resumen, la Norma Técnica N° 170 brinda las herramientas para la autorización en nuestro país de productos biotecnológicos biosimilares tan seguros y eficaces como los medicamentos innovadores