El siguiente checklist es una herramienta dirigida a los profesionales de la salud que se enfrenten en su práctica clínica a sospechas de falta de eficacia o fallo terapéutico de un determinado producto farmacéutico; fue elaborado con el objetivo de ayudar al notificador en la recopilación de la información necesaria para evaluar adecuadamente un caso de falta de eficacia o fallo terapéutico y contiene ejemplos concretos del tipo de información que es especialmente valiosa incluir en el reporte de estos casos. El propósito es que, con la seguridad de haber tomado en consideración todos los aspectos que pueden resultar relevantes en la caracterización de un fallo terapéutico, el profesional pueda decidir si lo que corresponde es denunciar el caso como un posible problema de calidad, o si existen otros factores que pueden resultar determinantes en la falta de respuesta del paciente, lo que se puede traducir, por una parte, en un argumento para recomendar un cambio en la estrategia terapéutica adoptada con ese paciente individual, y por otra, en una experiencia útil de compartir mediante una notificación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la que en este caso debe aportar todos los antecedentes que se han podido reunir y que conduzcan a la valoración adecuada del caso.
Esta herramienta está basada en un trabajo desarrollado el año 2012 por el Instituto de Salud Pública (ISP) y supervisado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), sobre reportes de faltas de eficacia. Adicionalmente, fue validada en septiembre de 2015 en una actividad organizada por el ISP, con el patrocinio de la OPS, en la que participaron profesionales de la salud de varios subdepartamentos del ISP, de la red asistencial del país, representantes de la industria farmacéutica y del mundo académico.
El Checklist consiste en un listado de factores que pueden estar involucrados en el fallo terapéutico de un determinado medicamento. Junto a cada factor, se presentan dos campos; el primero contiene elementos aclaratorios y el segundo es una celda para marcar la presencia o ausencia del factor que se está evaluado. Si alguna información no se encuentra disponible al momento de enviar la notificación, esto debiera mencionarse en el reporte. Cabe destacar que este checklist no constituye un formulario que deba ser enviado necesariamente por el notificador, sino que es una herramienta que tiene como finalidad orientar al notificador en la notificación de casos de fallos terapéuticos. De acuerdo a lo anterior, si al utilizar el checklist se determina que el problema puede tener un origen en la calidad del producto, debiera entonces hacerse una denuncia a la calidad a través del formulario respectivo, pero si el problema no es atribuible a calidad se puede reportar al Subdepartamento de FV en el formato de Notificación de RAM, enfatizando la importancia de llenar los datos relevantes y entregando, en el campo “comentario”, toda la información adicional que se pudo pesquisar mediante el uso del checklist, la que es necesaria para evaluar adecuadamente la falta de eficacia o fallo terapéutico.
La información contenida en los reportes de falta de eficacia es de utilidad frente a la adopción de alguna eventual medida regulatoria o informativa por parte del ISP, por lo que, mientras más información se incluya en la notificación, mayor será el impacto del reporte en la salud pública.
CHECKLIST: FACTORES IMPORTANTES A TOMAR EN CONSIDERACIÓN EN REPORTES DE FALTA DE EFICACIA O FALLO TERAPÉUTICO
1. Características o condiciones del paciente que puedan alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
| Factores | Ejemplos de datos específicos relevantes y/o comentarios | Se realizó búsqueda de información |
| Edad | Edad, especialmente relevante si es muy temprana o muy avanzada (Considerar meses, días en pacientes pediátricos y edad corregida en pacientes prematuros). | |
| Sexo | Puede ser un factor relevante en los procesos de absorción y distribución de ciertos medicamentos. La mayor cantidad de grasa corporal en las mujeres puede incrementar los volúmenes de distribución de las drogas lipofílicas. | |
| Etnia | Considerar polimorfismos genéticos y tipo de metabolizador según raza o etnia (lento, intermedio, rápido, ultrarrápido) | |
| Peso | Grado de obesidad o tipo de desnutrición (calórica, proteica, mixta). En pacientes pediátricos considerar peso y estado nutricional según edad y estatura ( P/E, P/T) | |
| Alteraciones de la función hepática | Exámenes de enzimas hepáticas , grado de alteración según clasificación de Child-Pugh | |
| Alteraciones de la función renal | Clearance de creatinina, creatininemia, tipo de diálisis (hemofiltración, hemodiálisis, peritoneal) | |
| Embarazo | Si aplica, semana de embarazo en la que inició el tratamiento y fecha aproximada en la que se presentó la falta de eficacia reportada | |
| Cuadros patológicos del paciente | Edema, deshidratación, quemaduras (grado y porcentaje de superficie corporal afectada), enfermedades gastrointestinales crónicas y agudas, infecciones agudas, hipoalbuminemia, alteraciones de la absorción, vómitos, diarrea, enfermedad celiaca. | |
| Alergias | Alergia a medicamentos, alimentos u otras sustancias. ( ej: alergia a antibióticos betalactámicos o alergias alimentarias a huevo, maní, plátanos, pescados, mariscos, etc.) | |
| Hábitos | Tabaquismo, consumo de alcohol, drogas de abuso u otras sustancias que pudieran alterar la respuesta terapéutica. Antecedentes de consumo de drogas y/o medicamentos por parte de la madre de un paciente pediátrico. | |
| Otros antecedentes | Cirugía de resección gástrica o duodenal, marcadores genéticos que indiquen alteraciones en la respuesta del paciente al fármaco, hospitalizaciones recientes (considerar días de hospitalización). |
2. Indicación del medicamento
| Factores | Ejemplos de datos específicos relevantes y/o comentarios | Se realizó búsqueda de información |
| Indicación | Motivo de indicación (considerar si el medicamento fue prescrito por un profesional habilitado o fue automedicación), tomar en cuenta que la indicación debe estar descrita en el folleto. | |
| Dosis | Dosis administrada, esquema de administración (ej. 2 veces al día, cada 6 horas), ajustes de dosis realizados. |
3. Administración del medicamento
| Factores | Ejemplos de datos específicos relevantes y/o comentarios | Se realizó búsqueda de información |
| Forma farmacéutica y vía de administración utilizada | Forma farmacéutica y vía de administración adecuada (ej. Intravenosa, oral, por sonda nasogástrica), si se realizó capacitación (en el caso de fármacos que requieren de capacitación para su administración). | |
| Momento y Duración de la administración | Duración de la administración. Se administró justo antes o después de otros medicamentos. | |
| Esquema de las administraciones | Intervalo de tiempo entre una administración y la siguiente (ej. 2 veces al día, cada 6 horas), fechas de inicio y de término, en caso que se haya suspendido el tratamiento, velocidad de administración. Para el caso de administraciones intravenosas, es importante tener información sobre si se utilizaron esquemas de infusión continua, intermitente o en bolo. También es importante señalar si se utilizaron esquemas basados en la medición de concentraciones plasmáticas de medicamentos, e incluir los valores de las mediciones que se hayan realizado. | |
| Preparación del medicamento antes de administrarlo | Si el medicamento fue triturado o diluido y, en este último caso, si se hizo con los diluyentes adecuados. Estabilidad de la dilución y tiempo aproximado transcurrido entre la preparación de la dilución y su administración. | |
| Por vía oral o enteral, líquidos con los que se administró el medicamento | Si el paciente toma el medicamento con agua, con jugo de fruta natural o artificial, leche, bebidas gasificadas, nutrición enteral o sin líquidos. | |
| Adherencia al tratamiento | Especialmente relevante si el paciente tiene baja adherencia, determinada ya sea por experiencia(s) previa(s) con el equipo médico o por cuestionarios especializados, como el de Morisky o el SMAQ. |
4. Medicamentos u otras sustancias que recibió el paciente además de al que se reporta falta de eficacia (concomitantes)
| Factores | Ejemplos de datos específicos relevantes y/o comentarios | Se realizó búsqueda de información |
| Medicamentos u otras sustancias concomitantes | Considerar medicamentos, alimentos, hierbas tales como Gingseng o Hierba de San Juan, suplementos alimenticios, drogas de abuso, alcohol, tabaco, etc. Es importante también saber si el paciente ha realizado cambios drásticos en su dieta habitual. | |
| Motivo de indicación y dosis de los medicamentos concomitantes |
Permite identificar interacciones y otros factores patológicos que pudiesen intervenir en la respuesta terapéutica |
|
| Vía de administración de concomitantes | Por ejemplo, en el caso de inyectables por infusión, si se diluyeron en la misma bolsa de infusión o si se administró por empalme con conector en Y | |
| Esquema de administración | Fecha de inicio de cada uno de los medicamentos concomitantes, y fecha de término de los que se suspendieron. Si no se cuenta con la fecha exacta, también es valioso señalar el mes o año. Intervalo entre una dosis y la siguiente (ej. 2 veces al día, cada 6 horas). |
5. Condiciones de almacenamiento, distribución, dispensación y administración del medicamento
| Factores | Ejemplos de datos específicos relevantes y/o comentarios | Se realizó búsqueda de información |
| Temperatura, humedad, iluminación | Si el lugar de almacenamiento tiene control de humedad y temperatura, si el fármaco se almacenó protegido de la luz y si se administró con alguna protección en particular. | |
| Cadena de frío | Si se tiene documentada la presencia o ausencia de algún quiebre en la cadena de frío. | |
| Estabilidad | Periodo de estabilidad de las diluciones a administrar, y las condiciones en las que se estableció este periodo (ej. protegido de la luz, en un rango de temperaturas dado). |
6. Otros antecedentes
| Factores | Ejemplos de datos específicos relevantes y/o comentarios | Se realizó búsqueda de información |
| Problemas de calidad | Si a simple vista se observa un posible problema de calidad. Por ejemplo, precipitado o turbidez inesperada de la solución, color u olor del medicamento distinto del usual, comprimido frágil. Considerar antecedentes de denuncia de calidad del producto. |