El modelo regulatorio actual de los dispositivos médicos (DM) exige el registro sanitario obligatorio de siete tipos de DM en el Instituto de Salud Pública de Chile.

El registro sanitario de un DM podrá ser solicitado por el fabricante legal domiciliado en Chile o por un representante autorizado o titular, calidad que deberá ser acreditada.

En este contexto, se entiende por “Representante Autorizado o Titular”, a toda persona natural o jurídica establecida en Chile que ha recibido y aceptado un mandato escrito en forma de una carta poder (carta de designación) o de contrato firmado, de un fabricante legal, situado fuera del país, para actuar en nombre de éste en relación con tareas específicas en lo que respecta a sus obligaciones sanitarias frente al Instituto de Salud Pública y bajo cuya titularidad se encuentra el registro sanitario de un dispositivo médico.

El registro sanitario de un dispositivo médico se identificará por un código alfanumérico que otorgará el Instituto, el cual se deberá incorporar de manera legible en el rotulado.

Para comercializar, distribuir o utilizar en el territorio nacional los siguientes dispositivos médicos, se deberá contar previamente con el registro sanitario otorgado por el Instituto, en conformidad a las disposiciones de la normativa vigente:

  • Guantes Quirúrgicos de látex para un uso: Decreto Exento Nº 342/2004
  • Guantes de látex para examen médico: Decreto Exento Nº 342/2004
  • Preservativos – Condones de látex de caucho: Decreto Exento Nº 342/2004
  • Agujas hipodérmicas estériles para un solo uso: Decreto Exento Nº 1887/2007
  • Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso: Decreto Exento Nº 1887/2007
  • Preservativos – Condones Masculinos Sintéticos: Decreto Exento N°93/2018
  • Preservativos – Condones Femeninos: Decreto Exento N°93/2018
  • Desfibriladores Externos Automatizados Portátiles, DEAs: Decreto Exento N° 42/2021
  • Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro para la detección de VIH: Decreto Exento N° 41/2022 (Entrada en vigencia a partir de 16 de diciembre de 2022)

Para realizar el trámite vía electrónica (GICONA) se debe ingresar al sistema informático de tramitación en línea.

A petición del representante autorizado o titular, se podrá modificar el registro sanitario, por resolución fundada del Instituto, siempre que los cambios solicitados no representen una modificación significativa en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y/o el desempeño del mismo o que impliquen alteraciones en el diseño, en la composición química del material de fabricación o el componente principal del dispositivo médico, en la biocompatibilidad, en la fuente de energía o en los procesos de fabricación, en cuyo caso constituirán un nuevo registro sanitario.