Los reactivos de diagnóstico corresponden a productos sanitarios descritos como componentes químicos, biológicos, inmunológicos, soluciones o preparaciones, propuestos por el fabricante para ser utilizados como Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro. Estos artículos de uso médico son utilizados de forma individual o en combinación con otros, de manera no invasiva, destinados para el estudio in vitro de muestras clínicas procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de sangre y de tejidos, con el fin de proporcionar información diagnóstica del paciente relacionada a un estado fisiológico o patológico, predecir una respuesta o reacción a un tratamiento, además de tener un rol esencial en el tamizaje de agentes microbiológicos en donantes, garantizando la seguridad y compatibilidad de potenciales receptores.
Según la Resolución Exenta Número 4.331 de 2016, del Instituto de Salud Pública de Chile, publicada el 2 de diciembre de 2016 en el Diario Oficial, correspondiente al establecimiento de criterios para la verificación de la conformidad de reactivos de diagnóstico in vitro para tamizaje serológico de donantes en servicios de sangre, se mandata a los bancos de sangre nacionales a utilizar kits de tamizajes aprobados por el Instituto de Salud Pública y además considera que el ISP verificará la conformidad de todos los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el tamizaje serológico (en muestras de suero o plasma) de donantes en los servicio de donación de sangre del país.
Para realizar el trámite, debe cumplir con los requisitos establecidos en el Formulario ANDID/013 y el Instructivo para el formulario ANDID/013. Si cumple con los criterios de aceptabilidad y cuenta con todos los antecedentes requeridos en los formularios anteriormente mencionados, la empresa solicitante deberá ingresar en primera instancia, el trámite “Solicitud de Admisibilidad para la Verificación de la Conformidad de Reactivos de Diagnostico in vitro” código 9100013.
Una vez determinada la completitud y pertinencia de la documentación presentada, se emite una resolución de admisibilidad para la posterior verificación de la conformidad del reactivo.
Con esta Resolución de Admisibilidad, la empresa solicitante debe ingresar de forma oficial la “Solicitud de Verificación de Conformidad del Reactivo de Diagnóstico in vitro”, adjuntando el formulario correspondiente del kit que requiere ser verificado. Cada reactivo dependiendo del marcador diagnóstico tiene su formulario específico:
- Formulario COVID-19, Código 9400001
- Formulario Enfermedad de Chagas, Código 2330023
- Formulario HTLV I/II, Código 2156027
- Formulario Hepatitis C, Código 2155032
- Formulario Hepatitis B, Código 2155031
- Formulario VIH, Código 2155028
- Formulario Sífilis técnica MHA-TP, Código 2130013
- Formulario Sífilis técnica U.S.R, Código 2130009
- Formulario Sífilis técnica R.P.R, Código 2130008
- Formulario Sífilis técnica V.D.R.L, Código 2130007
Se recomienda leer la Ficha Técnica disponible para cada prestación.
Finalmente, el solicitante será notificado por un profesional del Departamento ANDID, a través de un correo electrónico, informándole la fecha de evaluación del reactivo y la coordinación para la entrega de las determinaciones.