Instituto de Salud Pública

El Ministerio de Salud (Minsal) con fecha 28 de enero de 2022, emitió la Circular C37 N°1, en la cual alerta por sospecha de un brote por complejo Burkholderia cepacia con un perfil sensible a los antimicrobianos. En ella se detalla la aparición de casos de infecciones por un mismo agente, en distintos establecimientos, lo que sería sugerente de Ia presencia de un brote de infecciones multicéntrico de fuente común secundaria a Ia contaminación de un fármaco u otro producto utilizado en los pacientes. El Ministerio de Salud, mediante el Programa Nacional de Control de IAAS (infecciones asociadas a la atención de salud) y el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) han colaborado activamente con el estudio de este brote epidémico desde octubre de 2021, tanto en la etapa de confirmación de aislados clínicos y su tipificación molecular, así como las investigaciones de medicamentos, cosméticos y/o dispositivos médicos sospechosos como fuente de contaminación.

Del estudio molecular realizado por este Instituto, se ha logrado establecer más de un agente involucrado en el brote epidémico, compuesto por tres especies de microorganismos del género Burkholderia con predominancia de tres subtipos genéticos  estrechamente relacionados: Burkholderia contaminans (CI-Bur-Spe-006), Burkholderia lata (CI-Bur-Spe-008)  y en menor magnitud Burkholderia reimsis (Cl-Bur-Spe-011).

Desde octubre de 2021, el ISP ha recibido muestras clínicas para confirmación, así como denuncias de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos posiblemente asociados a los casos clínicos de algunos establecimientos para su investigación.

De los análisis realizados, durante el año 2022, se logró identificar como reservorio del microrganismo Burkholderia lata, el producto farmacéutico DICHLOREXAN JABÓN LÍQUIDO 2%, registro ISP F-7525, de titularidad de DIFEM LABORATORIOS S.A., dicho registro, a la fecha se encuentra suspendido por parte de este Instituto.

Con relación a los casos asociados al microorganismo Burkholderia reimsis, a la fecha no se ha logrado identificar la fuente asociada a dichos casos.

Con fecha 12 de enero de este año, este Instituto, confirma la identificación del microorganismo Burkholderia contaminans (CI-Bur-Spe-006), en el producto farmacéutico CLORURO DE SODIO 0.9%, registro ISP F-10865, ampolla de 20 mL, de titularidad de LABORATORIO SANDERSON S.A., lote 75SI1496.

De acuerdo a lo antes señalado, este Instituto ha adoptado las siguientes medidas sanitarias:

  • Emite Alerta N°16/22, de fecha 22 de abril de 2022, Retiro de mercado del producto farmacéutico Dichlorexan jabón líquido 2%, registro ISP F-7525, envase de 1 litro, lotes 1120557210-1020075220.
  • Emite Alerta N°18/22, de fecha 09 de mayo de 2022, Retiro de mercado del producto farmacéutico Povisept solución tópica 10%, registro ISP F-7598, frasco 50 mL, lote 1110491211.
  • Ampliación de Alerta N°16/22, con fecha 23 de mayo de 2022, envase 350 mL, lote 1120545210.
  • Ampliación de Alerta N°18/22, con fecha 11 de mayo de 2022, frasco 250 mL, lote 1110491210.
  • Ampliación de Alerta N°16/22, de fecha 07 de junio de 2022, envase de 1000 mL, 800 mL, 340 mL y 50 mL (ver anexo ampliación alerta).
  • Ampliación de Alerta N°16/22, de fecha 07 de junio de 2022, envase de 1 litro, serie 1010035220.
  • Con fecha 09 de mayo de 2022 y a través del Acta N°307/22, se instruye al laboratorio DIFEM LABORATORIOS S.A., la suspensión de fabricación, envasado y distribución de todos los productos fabricados en su planta hasta garantizar ausencia de contaminación microbiológica.
  • Con fecha 03 de octubre de 2022 y a través del Acta N°678/22, se levanta parcialmente la medida sanitaria instruida a Difem Laboratorios, de suspensión de fabricación y envasado de productos, sin distribución.
  • Con fecha 18 de noviembre de 2022 y a través del Acta N°761/22, se levanta la medida sanitaria instruida a Difem Laboratorios, de distribución de sus productos, fabricados a contar del 03/10/22.
  • Emite Resolución Exenta N°1927, de fecha 03 de mayo de 2022, en la cual suspende el registro sanitario F-7525, correspondiente al producto farmacéutico Dichlorexan jabón líquido 2%, de titularidad de DIFEM Laboratorios S.A.
  • Emite Alerta N°01/23, de fecha 06 de enero de 2023, retiro de mercado del producto farmacéutico Agua para inyectables, registro ISP F-10847, ampolla de 20 mL, lote 75SG1402.
  • Emite Alerta N°02/23, de fecha 06 de enero de 2023, retiro de mercado del producto farmacéutico Cloruro de sodio solución inyectable 0.9%, registro ISP F-10865, ampolla de 20 mL, lote 75SI1496.
  • Emite Alerta N°03/23, de fecha 13 de enero de 2023, retiro de mercado del producto farmacéutico Agua bidestilada solución inyectable, registro ISP F-13887, bolsa plástica de 500 mL, lote 75SH1936.
  • Con fecha 13 de enero y a través del Acta N°28/23, se instruye al Laboratorio Sanderson S. A. la suspensión de fabricación, envasado y distribución de todos los productos fabricados en su planta hasta garantizar ausencia de contaminación microbiológica.
  • Con fecha 20 de enero de 2023, emite Ordinario N°184, el cual instruye cuarentena de medicamentos elaborados por Laboratorio Sanderson S.A., como medida preventiva.
  • Con fecha 23 de enero de 2023, emite Ordinario N°194, el cual aclara alcance del Ordinario N°184, que instruye cuarentena de medicamentos elaborado por Laboratorio Sanderson S.A., como medida preventiva.
  • Con fecha 24 de enero y a través del Acta N°50/23, se levanta parcialmente la medida de prohibición de distribución para los productos con stock en bodega de productos terminados, a excepción de los que hayan sido fabricados y envasados en las líneas BFS-35 y Rommelag, manteniéndose las medidas indicadas en el Acta N°28/23, de fecha 13 de enero de 2023.
  • Con fecha 25 de enero de 2023, emite Ordinario N°203, el cual informa sobre alzamiento parcial de medidas sanitarias adoptadas por el Instituto de Salud Pública en Laboratorio Sanderson S.A.
  • Ampliación de Alerta N°02/23, de fecha 27 de enero de 2023, Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, ampolla de 20 mL, lote 75SI1474.
  • Ampliación de Alerta N°03/23, de fecha 01 de febrero de 2023, Agua Bidestilada Solución Inyectable , matraz de 500 mL, serie 75SF1309.
  • Ampliación de Alerta N°01/23, de fecha 02 de febrero de 2023, Agua para inyectables, ampolla de 20 mL, lote 75SG1403.
  • Ampliación de Alerta N°02/23, de fecha 02 de febrero de 2023, Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, ampolla de 20 mL, lotes 75SG1230 y 75SI1498.
  • Ampliación de Alerta N°03/23, de fecha 17 de febrero de 2023, Agua Bidestilada Solución Inyectable , matraz de 500 mL, serie 75RG1466.
  • Emite Alerta N°16/23, de fecha 02 de marzo de 2023, retiro de mercado del producto farmacéutico Glucosa Isotónica Solución Inyectable 5%, registro ISP F-13693, matraz de 250 mL, lote 75RF1244.
  • Emite Alerta N°20/23, de fecha 23 de marzo de 2023, retiro de mercado del producto farmacéutico  Cloruro de sodio solución inyectable 0.9%, registro ISP F-10865, matraz de 1000 mL, lote 75SL2275.
  • Con fecha 31 de marzo de 2023, a través del Acta N°227/23, se realiza el alzamiento de la medida sanitaria de suspensión de fabricación y envasado en Laboratorio Sanderson S.A., manteniéndose la suspensión de distribución de productos.
  • Con fecha 21 de abril de 2023, a través del Acta N° 274/23, se Alza la medida de suspensión de distribución de productos elaborados por Laboratorio Sanderson S.A. a contar del 31/03/2023.
  • Emite Alerta N°30/23, de fecha 27 de abril de 2023, retiro de mercado del producto farmacéutico Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, registro ISP F-10865, matraz de 500 mL, lote 75SF1293, de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Emite Alerta N°31/23, de fecha 27 de abril de 2023, retiro de mercado del producto farmacéutico Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, registro ISP F-10865, matraz de 250 mL, lote 75RH1688, de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Ampliación de Alerta N°03/23, de fecha 28 de abril de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Agua Bidestilada Solución Inyectable, matraz de 500 mL, serie 75RE0890, de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Con fecha 5 de mayo de 2023, emite Ordinario N° 687 el cual informa sobre alza de cuarentena de medicamento elaborado por Laboratorio Sanderson.
  • Ampliación de Alerta N°03/23, de fecha 03 de mayo de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Agua Bidestilada Solución Inyectable, matraz de 500 mL, todos los lotes vigentes, fabricados antes del 13/01/2023 (ver anexo de alerta), de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Ampliación de Alerta N°02/23, de fecha 03 de mayo de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, ampolla de 20 mL, todos los lotes vigentes, fabricados antes del 13/01/2023 (680 lotes totales), de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Ampliación de Alerta N°02/23, de fecha 03 de mayo de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, ampolla de 20 mL, serie 75NA0110, 75PB0113 y 75RA0036, de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Ampliación de Alerta N°03/23, de fecha 03 de mayo de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Agua Bidestilada Solución Inyectable, matraz de 500 mL, serie 75TA0196, de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Ampliación de Alerta N°30/23, de fecha 09 de mayo de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, 500 mL, serie 75SI2157, de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Ampliación de Alerta N°30/23, de fecha 22 de junio de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, 500 mL, serie 75TA0225, de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Emite Ordinario N° OM/1238 de fecha 31 de agosto de 2023, el cual instruye cuarentena de medicamento elaborado por Laboratorio Sanderson, como medida preventiva
  • Con fecha 15 de septiembre de 2023 y a través del Acta N°651/23, se instruye al Laboratorio Sanderson S. A. la suspensión de faenas de producción de productos fabricados en su planta hasta que el laboratorio entregue garantías suficientes que las distintas labores y etapas realizadas dentro del establecimiento demuestren que se encuentran controladas.
  • Emite Ordinario N° 1372 con fecha 28 de septiembre de 2023, el cual instruye cuarentena de medicamentos elaborados por Laboratorio Sanderson, como medida preventiva.
  • Emite Alerta N°49/23, de fecha 28 de septiembre de 2023, retiro del mercado de todos los productos fabricados en el laboratorio de producción farmacéutica de Laboratorio Sanderson S.A., antes del 13 de enero de 2023.
  • Emite Ordinario N° 1373 con fecha 29 de septiembre de 2023, se pronuncia respecto de medida de cuarentena adoptada en medicamentos elaborados en Laboratorio Sanderson S.A. mediante Ord. N° 1372 de fecha 28 de septiembre de 2023
  • Emite Alerta N°54/23, de fecha 18 de octubre de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, registro ISP F-10865 y F-13448, en presentación envases semi-rígidos (matraz) de polietileno (BFS), 500 mL, todas las series vigentes a la fecha fabricadas hasta el 29 de septiembre 2023, de Laboratorio Sanderson S.A. Se excluye presentación en bolsa de poliolefina o freeflex.
  • Emite Ordinario N° OM/1471 con fecha 20 de octubre de 2023, el cual informa actualización de medidas sanitarias asociadas a productos farmacéuticos de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Emite Alerta N°56/23, de fecha 31 de octubre de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Cloruro de potasio solución inyectable 40 mEq/100 mL, registro ISP F-25224, bolsa 100 mL, lote 75SM2468, de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Emite Alerta N°57/23, de fecha 31 de octubre de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Glucosa hipertónica solución inyectable 30%, registro ISP F-13488, caja 100 Unidades x 20 mL c/u, lote 75TA0129, de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Emite Alerta N°58/23, de fecha 31 de octubre de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, registro ISP F-10865,  caja 100 Unidades x 10 mL c/u , series 75TA0121 y 75TA0122, de Laboratorio Sanderson S.A.
  • Ampliación de Alerta N°03/23, de fecha 23 de noviembre de 2023, retiro del mercado del producto farmacéutico Agua Bidestilada Solución Inyectable, matraz de 500 mL, serie 75TF0950, de Laboratorio Sanderson S.A.

Importante: Las alertas de retiro del mercado se encuentran disponibles en el siguiente enlace: https://www.ispch.gob.cl/categorias-alertas/anamed/

Cabe señalar que al 31 de marzo del presente año, este Instituto a través del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, ha analizado un total de 1.167 muestras, según el siguiente detalle:

Muestras ingresadas al laboratorio de Microbiología Farmacéutica para Indagación por Complejo de Burkholderia cepacia
Total de muestras ingresadas a la fecha
1.266
Total de muestras analizadas a la fecha
1.167
Total de muestras con hallazgo complejo Burkholderia cepacia
9
Muestras con hallazgos de complejo Burkholderia cepacia en productos tópicos
5
Muestras con hallazgos de complejo Burkholderia cepacia en productos estériles
4
Total de muestras con otros hallazgos de microorganismos
105
Muestras con hallazgos en productos tópicos
80
Muestras con hallazgos en productos estériles
25

Adicionalmente, el Ministerio de Salud, ha realizado las siguientes acciones:

  • Emite Circular C37 N°01, de fecha 28 de enero de 2022, en la cual alerta sospecha de brote multicéntrico por complejo Burkholderia cepacia.
  • Emite circular C37 N°04, de fecha 22 de abril de 2022, en la cual comunica alerta de retiro del producto clorhexidina del laboratorio DIFEM LABORATORIOS S.A. de su uso clínico y cuarentena inmediata.
  • Emite Circular C37 N°06, de fecha 12 de mayo de 2022, en la cual alerta el retiro de los productos mencionados del laboratorio DIFEM LABORATORIOS S.A. de su uso clínico y cuarentena inmediata.
  • Emite Circular C37 N°08, de fecha 16 de mayo de 2022, en la cual comunica actualización sobre medidas de mitigación ante alerta de retiro de productos antisépticos del laboratorio DIFEM LABORATORIOS S.A. de uso clínico y cuarentena inmediata.
  • Emite Circular C N°03, de fecha 16 de mayo de 2022, en la cual comunica el levantamiento de la cuarentena de todo lote de Povisept solución tópica 10 %, excluyendo los lotes 1110491210 y 1110491211.
  • Emite Circular C37 N°0010, de fecha 06 de octubre de 2022, en la cual levanta cuarentena de lotes de alcohol desnaturalizado que indica del laboratorio Difem Laboratorios S.A.
  • Emite Circular C37 N°01, de fecha 13 de enero de 2023, en la cual comunica la actualización alerta de brote multicéntrico por complejo Burkholderia cepacia n°2.
  • Emite Ordinario C37 N°74, de fecha 13 de enero de 2023, en el cual comunica alerta de retiro de los productos mencionados Laboratorio Sanderson S.A. de uso clínico y cuarentena inmediata.
  • Emite Ordinario N°Ordinario B1/N°289, de fecha 27 de enero de 2023, el cual solicita apoyo para fiscalizar la red preferentemente privada con el fin de verificar que la totalidad unidades de los productos farmacéuticos fabricados y/o envasados por Laboratorio Sanderson S.A. que se encuentran suspendidos en su uso y en cuarentena bajo la responsabilidad de la unidad de farmacia.
  • Emite Circular C37 N°05, de fecha 10 de marzo de 2023, en la cual actualiza levantamiento de cuarentena de productos del Laboratorio Difem Laboratorios S.A. y aclara instrucciones con relación a productos que permanecen en cuarentena.
  • Emite Ordinario 21C/N°3455, de fecha 27 de septiembre de 2023, el cual indica mantener la situación de riesgo en el abastecimiento de medicamentos y sueros de pequeños y grandes volúmenes en la red asistencial e instruye a tomar las acciones necesarias para propender a su disponibilidad.
  • Emite Ordinario C37 N°3491, de fecha 29 de septiembre de 2023, el cual solicita a todos las Direcciones Técnicas de los Establecimientos (atención abierta, cerrada, atención ambulatoria, red asistencial) seguir instrucciones según indica.
  • Emite Circular C37 N°18, de fecha 27 de diciembre de 2023, la cual actualiza alerta de brote multicéntrico por complejo Burkholderia cepacia: instruye notificación de cultivos positivos para agente Ralstonia pickettii a laboratorios de la red de salud pública y sector privado.
  • Emite Ordinario 21 N°60, de fecha 10 de enero de 2024, el cual comunica carta de Laboratorio Sanderson S.A. sobre cierre de líneas de producción y probables problemas de abastecimiento de productos de uso clínico y cuarentena inmediata.
  • Emite Ordinario B35 N°394, de fecha 1 de febrero de 2024, el cual informa y solicita comunicar a los directores técnicos de los establecimientos de salud, especialmente de la red de salud privada, de la suspensión temporal de dos líneas de producción del Laboratorio Sanderson S.A. y de los posibles problemas de abastecimiento.