El Sistema de Vigilancia Integrada del Instituto de Salud Pública de Chile, es el portal único para que profesionales de la salud (establecimientos de salud público y privado, farmacias comunitarias, titulares de registro sanitario e industria), puedan notificar las posibles sospechas de eventos/efectos adversos asociados a productos sometidos a control sanitario: vacunas (ESAVI), medicamentos (RAM) y cosméticos (RAC) y dispositivos médicos (TECNO). Además cuenta con un portal para que la población en general pueda notificar las posibles sospechas de efectos adversos asociados a medicamentos y vacunas.
En los siguientes banners encontrará todo el material de apoyo para el uso del sistema:
Preguntas Frecuentes del Sistema de Vigilancia Integrada
Sí, un paciente puede para notificar un evento adverso. Esta notificación se debe realizar a través del Sistema de Vigilancia Integrada (SVI). Para acceder a él, lo primero es ingresar al portal de servicios digitales del Instituto de Salud Pública de Chile. Una vez dentro del portal, en el campo “Seleccione sistema” debe hacer clic en la opción “SVI – Vigilancia Integrada” y en el campo “Seleccione Rol” debe hacer clic en la opción “Ciudadano”, finalmente para acceder al SVI debe ingresar su clave única. Una vez dentro del sistema debe seleccionar la opción “Notificación público general”. Luego, deberá elegir que notificación quiere realizar, si una sospecha de RAM o de ESAVI. Después, continuar con los pasos que indica el formulario. La plataforma para público general no debe ser utilizada por profesionales de la salud.
Los establecimientos asistenciales públicos y privados, Titulares de Registro Sanitario (TRS), farmacias comunitarias, recetarios magistrales, centros de información toxicológica y centros de información de medicamentos que tras solicitar su registro hayan sido autorizados previamente para el uso del sistema SVI.
Para comenzar a utilizar el sistema de notificación en línea (SVI), debe solicitar el registro de su establecimiento. Esto no aplica para público general o profesionales que no estén asociados a un establecimiento. Para ello, debe acceder al portal de servicios digitales del Instituto de Salud Pública de Chile y seleccionar en el campo “Seleccione sistema” la opción “SVI – Vigilancia Integrada” y en el campo “Seleccione Rol” la opción “Ciudadano”, para acceder debe ingresar con su clave única. Una vez dentro del sistema debe seleccionar la opción “Solicitud de registro de establecimiento”, en donde se desplegará el formulario de registro. En el podrá realizar la búsqueda del establecimiento por región y comuna. Si su establecimiento no se encuentra en el listado, deberá contactarse a través de la plataforma SIAC-OIRS del ISP, ingresando al siguiente enlace: https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/OIRShttps://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/OIRS, luego deberá seleccionar en el campo “Tipo de solicitud” la opción “Mesa de ayuda” y posteriormente seleccionar en el campo “Nivel clasificación” la opción “Sistema SVI (Sistema de Vigilancia Integrada)”, en el campo descripción deberá solicitar el ingreso de su establecimiento al listado, incluyendo en la solicitud los datos que solicita el formulario de registro (Nombre del establecimiento, código DEIS / RUT según corresponda, dirección, etc.)
Si su establecimiento se encuentra en el listado, deberá seleccionarlo. Una vez seleccionado, se desplegarán sus datos precargados, donde podrá completar/corregir los campos editables en donde se solicita información básica sobre el Director/a Técnico y el Responsable de vigilancia del establecimiento.
Posteriormente, deberá elegir el área para la cual desea solicitar registro, según el tipo de notificación a realizar. Para la notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y Reacciones Adversas a Cosméticos (RAC), seleccione Agencia Nacional de Medicamentos, adjuntando la carta donde el/a Director/a del establecimiento realiza la delegación de funciones de Referente de Farmacovigilancia y Encargado/a de PNI. Puede encontrar los formatos de cartas en el siguiente enlace https://www.ispch.gob.cl/materiales-complementarios-de-sistema-de-vigilancia-integrada/medicamentos-ram/ (donde debe descargar y completar el formato que corresponde a su tipo de establecimiento)
Para la notificación de eventos asociados a dispositivos médicos (tecnovigilancia), seleccione Agencia Nacional de Dispositivos Médicos I + D (TECNOPRO), adjuntando el formato de nominación del encargado/a de tecnovigilancia correspondiente al establecimiento, el que debe ser descargado y firmado por el Director del establecimiento.
Luego de realizar la solicitud de registro, el ISP debe evaluar dicha solicitud, para lo cual cuenta con 5 días hábiles, periodo en el que deberá dar respuesta respecto a la autorización o rechazo de la solicitud vía correo electrónico.
Una vez aprobada su solicitud de registro, será notificado al correo electrónico registrado del Director técnico y del Responsable de vigilancia. Una vez recibido este correo sólo podrá acceder al sistema vía clave única el Director técnico y el Responsable de vigilancia informado en el formulario de registro.
Una vez dentro del SVI tanto el Director técnico como el Responsable de vigilancia podrán crear a los usuarios de su establecimiento. Encontrará instrucciones detalladas en el Manual Operacional del Sistema de Vigilancia Integrada (SVI).
Una vez autorizado el centro, tanto el Directo técnico como el Responsable de vigilancia deberán crear los perfiles de usuario «Encargado PNI» o «Profesional» (usuarios operativos del sistema), seleccionando «Administración» en el menú lateral, opción «Usuarios» y siguiendo las instrucciones detalladas en el Manual Operacional del Sistema de Vigilancia Integrada (SVI) y corroborando que tengan las atribuciones de notificar, lo que se realiza en la sección «Tipo de Notificación» eligiendo los tipos de reporte a gestionar: ESAVIPRO, RACPRO, RAMPRO y/o TECNOPRO.
No se podrán realizar notificaciones si no se han creado los perfiles de usuario de forma previa.
Una vez creados los perfiles, el encargado del establecimiento deberá informar de manera interna a quienes deben acceder por primera vez al sistema. Estos nuevos usuarios deberán acceder al sistema con su clave única.
Si el perfil del usuario ha sido creado dentro del sistema, pero no aparece la opción “Nueva Notificación”, debe acceder a revisar la configuración del perfil. Esto se hace ingresando a la administración de usuarios, desde los perfiles de responsable de vigilancia, encargado PNI o Director técnico, una vez dentro deberá editar el perfil que no tiene la opción “Nueva Notificación” corroborando que tenga las atribuciones de notificar, lo que debe ser realizado en la sección «tipo de notificación», en la cual se selecciona el tipo de notificación: ESAVIPRO, RACPRO, RAMPRO y/o TECNOPRO, marcando los tickets correspondientes a las funciones del usuario.
Luego de esto, el sistema habilitará la opción “Nueva Notificación” según la selección realizada en el paso anterior. En caso de que, tras realizar esta revisión, aún no sea posible crear notificaciones en el sistema, deberá contactarse a través de la de la plataforma SIAC-OIRS del ISP , https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/OIRS (Seleccionar en “Tipo de solicitud” la opción “Mesa de ayuda” y en “Nivel clasificación” la opción “Farmacovigilancia (SVI)”) , indicando el nombre del establecimiento y usuario afectados y adjuntando capturas de pantalla de lo observado en el paso anterior y del perfil del usuario.
La administración de usuarios operativos en el sistema SVI es responsabilidad de cada establecimiento y recae en el responsable de vigilancia, por lo tanto, si hay modificaciones en el personal de su establecimiento inscrito en SVI, debe realizar lo siguiente:
a. Si usted es el responsable de vigilancia del centro, deberá ingresar a la pestaña de administración -> usuarios, donde se podrá inactivar la cuenta del profesional que ya no forma parte del establecimiento.
b. Si usted cuenta con el perfil de Director técnico, o el perfil de Encargado de PNI, también puede realizar la gestión de usuarios, para ello deberá ingresar a la pestaña de administración -> usuarios, donde se podrá inactivar la cuenta del profesional que ya no forma parte del establecimiento.
c. Si usted es el usuario y aún sigue activo en un establecimiento que ya no corresponde, deberá contactarse con el Responsable de vigilancia de dicho centro y solicitar la inactivación como se indica en el paso a. Para crear su perfil de en el nuevo establecimiento, siga las instrucciones detalladas en la pregunta (Vea ¿Cómo crear usuarios en el SVI?)
Para poder actualizar la carta de delegación de funciones en donde se realiza el nombramiento del encargado de vigilancia / encargado de PNI, debe completar el formato disponible en el siguiente enlace https://www.ispch.gob.cl/materiales-complementarios-de-sistema-de-vigilancia-integrada/medicamentos-ram/ (debe descargar y completar el formato que corresponde a su tipo de establecimiento). La carta debe venir firmada y timbrada por el director/a del establecimiento, deberá ser enviada a través de la OIRS institucional, https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/OIRS, indicando en el asunto que corresponde a la “actualización de delegación de funciones de su establecimiento (indicar el nombre del centro)”. Quien realice esta comunicación debe estar nombrado dentro de la carta.
Es responsabilidad del Director/a del establecimiento mantener informada a la autoridad sanitaria (ISP) sobre la actualización de la delegación de funciones de encargado/a de farmacovigilancia y encargado/a de PNI.
Encontrará instrucciones detalladas en el Manual Operacional del Sistema de Vigilancia Integrada (SVI).
Ante cualquier intermitencia en el sistema, deberá contactarse a través de la OIRS institucional, https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/OIRS (Seleccionar en “Tipo de solicitud” la opción “Mesa de ayuda” y en “Nivel clasificación” la opción “Farmacovigilancia (SVI)”), para notificar este problema y que el restablecimiento del servicio sea lo más ágil posible. Es importante ser lo más claro posible en el detalle del problema que está visualizando; en la medida de lo posible sugerimos el envío de capturas de pantalla o grabación de pantalla.
Preguntas exclusivas para TRS
Solo el perfil Responsable de Vigilancia tiene la posibilidad de enviar comunicados mensuales, por lo que, tras crear la cuenta de su establecimiento (vea. ¿Cómo registrarse en el Sistema de Vigilancia Integrada (SVI)?), deberá crear el perfil de Responsable de Vigilancia (vea. ¿Cómo crear usuarios en el SVI y cómo obtener/recuperar contraseña?). Tras completar estos pasos podrá enviar el comunicado mensual. Es importante mencionar que la creación de establecimiento y usuarios es un procedimiento que se realiza solo una vez, no cada vez que deba enviar comunicado mensual.
Una vez enviado el comunicado mensual no es necesario informar por correo a la autoridad, ya que esta comunicación queda en la plataforma como registro de sus comunicaciones.
Actualmente nos encontramos trabajando en el proceso de migración desde RED-RAM a SVI. Por lo tanto, considerando que el caso no constituye un reporte nuevo (por lo que no corresponde ingresarlo a través de SVI) y ya no es posible utilizar la plataforma RED-RAM para realizar estos seguimientos, sugerimos que, hasta que el proceso de migración se complete, mantengan la información de seguimiento en un documento interno y que una vez que el reporte se encuentre disponible en SVI, se ingrese por esta vía.
Esto corresponde a una medida temporal mientras nos encontramos en este proceso de migración de datos.
El sistema permite la creación de usuario sin RUN, sin embargo, estos no podrán tener el perfil Responsable de Vigilancia, sino que solo podrán tener perfil profesional. Esto implica que pueden ingresar y crear casos, por ejemplo, desde casa matriz o un call center ubicado fuera de territorio nacional. Esta situación es posible, porque la gestión final debe ser realizada por el encargado o back up de farmacovigilancia, quien revisa y envía los casos al ISP.
Para la creación de usuario sin RUN, se debe ir a administración, ya sea en el perfil del establecimiento o del encargado de farmacovigilancia, dirigirse a la sección “usuarios” y hacer clic en agregar.
Con esto, se desplegará el formulario de registro, en el cual debe seleccionar perfil profesional y usuario RED-RAM. El sistema generará un identificador compuesto por un número prefijo, seguido de un guion y luego otro bloque alfanumérico con un máximo de 5 dígitos. Por ejemplo, 479-0006A.
Una vez completada la información requerida en el formulario, incluyendo el campo contraseña, el usuario quedará correctamente registrado en el establecimiento.
El usuario sin RUN deberá acceder al sistema, seleccionando en el Portal Único de Servicio Digitales el rol “Extranjero” e ingresando el nuevo código y contraseña creada. Si desea modificar la contraseña deberá realizarlo desde la opción” Usuario” del sistema.