Instituto de Salud Pública
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Normativa Agencia Nacional de Dispositivos Médicos I+D

Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Investigación Aplicada Resolución Exenta 1.761 Aprueba nuevo procedimiento de tramitación de proyectos para el fomento y desarrollo de la investigación científica del Instituto de Salud Pública. 04/07/2019 Enlace 04/07/2019
Dispositivos Médicos
Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Dispositivos Médicos Decreto Supremo 825 Aprueba reglamento de control de productos y elementos de uso médico. 21/08/1999 Enlace 21/08/1999
Dispositivos Médicos Decreto Exento 342 Incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario (Guantes Quirúrgicos de caucho para un uso, Guantes de caucho para examen médico y Preservativos-Condones de látex de caucho). 22/05/2004 Enlace 22/05/2004
Dispositivos Médicos Decreto Exento 1.887 Incorpora los Productos que indica al Régimen Control Sanitario (Agujas Hipodérmicas Estériles para un solo uso y Jeringas Hipodérmicas Estériles para un solo uso). 24/01/2008 Enlace 24/01/2018
Dispositivos Médicos Decreto Exento 93 Incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario (Preservativos – Condones Masculinos de Látex de Caucho Natural,  Preservativos-Condones Masculinos de Material Sintético y Preservativos-Condones Femeninos). 31/07/2018 Enlace 31/07/2018
Dispositivos Médicos Ordinario B35/ 3.779 Instruye sobre Certificados de Destinación Aduanera (CDA) 04/12/2015 Enlace 04/12/2015
Dispositivos Médicos Resolución 499 Aprueba Guía de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos 06/04/2021 Enlace 06/04/2021
Dispositivos Médicos Decreto Exento 42 Incorpora los Desfibriladores Externos Automáticos Portatiles al Régimen de Control Sanitario establecido en el Artículo 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N°825, de 1998, del Ministerio de Salud 16/09/2021 Enlace 16/09/2021
Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro Resolución Exenta 4.331 Establece Criterios para la Verificación de la Conformidad de Reactivos de Diagnóstico in-vitro para Tamizaje Serológico de Donantes en Servicios de Sangre. 02/12/2016 Enlace 02/12/2016
Dispositivos Médicos Resolución 1.586 Establece criterios para evaluar las solicitudes voluntarias de verificación de conformidad de los kits de diagnostico de SARS-CoV-2 17/08/2021 Enlace 17/08/2021
Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Tecnovigilancia Decreto Exento 144 Aprueba Norma General Técnica 204 sobre Seguridad del Paciente y Calidad de la Atención respecto de Seguridad en el Uso de los Dispositivos Médicos: Tecnovigilancia. 21/12/2018 Enlace 21/12/2018
Radioterapia Oncológica
Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Radioterapia Oncológica Decreto Supremo 18 Aprueba Reglamento Sanitario sobre Establecimientos de Radioterapia Oncológica 16/09/2015 Enlace 28/11/2016
Radioterapia Oncológica Resolución Exenta 597 Aprueba la Norma General Técnica N° 51 sobre Radioterapia Oncológica. 04/08/2011 Enlace 04/08/2011
Radioterapia Oncológica Resolución Exenta 1723 Aprueba Bases Técnicas del Programa de Evaluación de la Calidad en Radioterapia. 03/09/2021 Enlace 03/09/2021
Medicina Nuclear
Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Medicina Nuclear Resolución Exenta 837 Aprueba Guía Técnica de Control de Calidad en Equipos de Medicina Nuclear 07/05/2021 Enlace 07/05/2021