ANAMED desarrolla reunión con titulares de registros para aclarar aspectos técnicos y reforzar el cumplimiento de la bioequivalencia en los medicamentos
La Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), realizó la V jornada con titulares de registros farmacéuticos el día 25 de septiembre, para generar consensos y discusión en la validación de procesos de los productos farmacéuticos sometidos a demostrar bioequivalencia, con el objetivo de promover y aumentar el cumplimiento de la equivalencia terapéutica en el marco normativo de la intercambiabilidad de medicamentos.
Juan Pablo Morales jefe (S) de ANAMED al respecto señaló que “las instrucciones que hemos recibido desde el Ministerio de Salud están enfocadas en que debemos facilitar y promover un alto cumplimiento respecto a los productos farmacéuticos que están afectos a demostrar equivalencia terapéutica. Nosotros hemos detectado algunas brechas que han tenido los titulares de registros para demostrar equivalencia terapéutica, y es preciso que podamos conocer esas brechas para establecer estrategias para lograr los objetivos trazados. EI ISP, a través de la agencia, ha detectado a través de la interacción técnica que tiene con los titulares, las dificultades para identificar grupos de comparadores o referentes que no están disponibles en el mercado. Los referentes generalmente los comparadores salen por algunas causas que muchas veces tienen que ver con el retiro de estos productos por razones comerciales o simplemente porque el ciclo de vida del fármaco llevó a que los laboratorios no lo siguieran produciendo”
Es por esto, que, en la jornada se logró una conversación con los titulares para poder establecer cuáles analizar las tendencias regulatorias para establecer estos referentes y hubo exposiciones técnicas de los profesionales de ANAMED. El Jefe del Subdepartamento de Biofarmacia y equivalencia Terapéutica, Dr. Alexis Aceituno presentó respecto a Método alternativo para designación de bioequivalencia, seguido por la profesional Angelique Gálvez quien abordó las alternativas para Designación de referentes locales, cerrando la actividad el Dr. Jorge Chávez con la exposición Alternativas para sustentar validación de procesos.
Además, el jefe (S) de ANAMED destacó que “hay muchas industrias productoras locales que necesitan tener claridad en estos aspectos porque, no solamente se trata de hacer el estudio de bioequivalencia y demostrar la equivalencia terapéutica, sino que también es adaptar producción, protocolos, líneas de fabricación de los productos y esto toma tiempo. Entonces lo que nosotros queremos es que ellos tengan las reglas claras, para que puedan cumplir con los plazos que ha establecido el Ministerio de Salud para que puedan certificar con aquellas moléculas que están contenidas en los decretos correspondientes”.
La Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), realizó la V jornada con titulares de registros farmacéuticos el día 25 de septiembre, para generar consensos y discusión en la validación de procesos de los productos farmacéuticos sometidos a demostrar bioequivalencia, con el objetivo de promover y aumentar el cumplimiento de la equivalencia terapéutica en el marco normativo de la intercambiabilidad de medicamentos.
Juan Pablo Morales jefe (S) de ANAMED al respecto señaló que “las instrucciones que hemos recibido desde el Ministerio de Salud están enfocadas en que debemos facilitar y promover un alto cumplimiento respecto a los productos farmacéuticos que están afectos a demostrar equivalencia terapéutica. Nosotros hemos detectado algunas brechas que han tenido los titulares de registros para demostrar equivalencia terapéutica, y es preciso que podamos conocer esas brechas para establecer estrategias para lograr los objetivos trazados. EI ISP, a través de la agencia, ha detectado a través de la interacción técnica que tiene con los titulares, las dificultades para identificar grupos de comparadores o referentes que no están disponibles en el mercado. Los referentes generalmente los comparadores salen por algunas causas que muchas veces tienen que ver con el retiro de estos productos por razones comerciales o simplemente porque el ciclo de vida del fármaco llevó a que los laboratorios no lo siguieran produciendo”.
Es por esto, que, en la jornada se logró una conversación con los titulares para poder establecer cuáles analizar las tendencias regulatorias para establecer estos referentes y hubo exposiciones técnicas de los profesionales de ANAMED. El Jefe del Subdepartamento de Biofarmacia y equivalencia Terapéutica, Dr. Alexis Aceituno presentó respecto a Método alternativo para designación de bioequivalencia, seguido por la profesional Angelique Gálvez quien abordó las alternativas para Designación de referentes locales, cerrando la actividad el Dr. Jorge Chávez con la exposición Alternativas para sustentar validación de procesos.
Además, el jefe (S) de ANAMED destacó que “hay muchas industrias productoras locales que necesitan tener claridad en estos aspectos porque, no solamente se trata de hacer el estudio de bioequivalencia y demostrar la equivalencia terapéutica, sino que también es adaptar producción, protocolos, líneas de fabricación de los productos y esto toma tiempo. Entonces lo que nosotros queremos es que ellos tengan las reglas claras, para que puedan cumplir con los plazos que ha establecido el Ministerio de Salud para que puedan certificar con aquellas moléculas que están contenidas en los decretos correspondientes”.
