El Departamento ANAMED del Instituto de Salud Pública de Chile publicó una Nota Informativa acerca de los anticonceptivos orales, tras la información recibida esta semana desde Canadá, en la cual se revela que entre 2007 y febrero de 2013, médicos y farmacéuticos reportaron a la agencia de medicamentos de dicho país, Health Canada, 600 reacciones adversas y 23 muertes en las que se sospecha de una marca conocida de anticonceptivos orales (ACO).
Los anticonceptivos orales son medicamentos de amplio uso en el mundo y en el país para control de la natalidad, los que generalmente consisten en una asociación de progestágeno y estrógeno. La investigación farmacéutica ha permitido introducir nuevos progestágenos tales como levonorgestrel (segunda generación) y desogestrel o gestodeno (tercera generación), además de drospirenona (tercera generación).
El tromboembolismo venoso (TEV) es un efecto adverso descrito para todos los ACO. Este es un cuadro cuya frecuencia de aparición es baja, estimándose que si la incidencia es de 5-10 casos /100.000 mujeres-año en mujeres que no están embarazadas y que no toman ACO, ésta sube a 20 casos /100.000 mujeres año entre quienes usan ACO en base a levonorgestrel y a unos 40 casos/100.000 mujeres-año entre usuarias de ACO formulados con progestágenos de tercera generación. Por otra parte, se ha estimado que 60 de cada 100.000 mujeres embarazadas pueden sufrir un TEV, por lo cual el riesgo de TEV que presentan los ACO sería inferior al de mujeres que cursan un embarazo.
Estudios publicados entre los años 2009 y 2011 en la revista científica British Medical Journal (BMJ), informaron que los ACO que contienen drospirenona tienen un riesgo 1,5 a 3 veces más alto de producir TEV, en comparación con los que contienen levonorgestrel.
A partir de 2011, diferentes Agencias de medicamentos han dado a conocer información relacionada a este mayor riesgo potencial de TEV que presentan los anticonceptivos que contiene drospirenona, al compararlos con los formulados a base de levonorgestrel. Entre ellas, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia norteamericana Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia canadiense Health Canada. Todas ellas informaron que aunque el riesgo de TEV de cualquier ACO, incluidos los que contienen drospirenona, es muy pequeño, los que contienen drospirenona se asocian a un riesgo de TEV 1,5 a 3 veces mayor que los ACO que contienen levonorgestrel. En consecuencia, instruyeron a los fabricantes a incluir esta información en los folletos de los productos que contienen drospirenona.
Las principales recomendaciones entregadas por las agencias anteriormente nombradas son las siguientes
- Antes de recetar estos fármacos, los profesionales de la salud deben sopesar los riesgos y beneficios de los anticonceptivos que contienen drospirenona y los factores de riesgo de la mujer de desarrollar TEV.
- Antes de decidir qué método anticonceptivo usar, las mujeres deben preguntar a sus profesionales de la salud si acaso presentan factores de riesgo de desarrollar TEV.
En Chile, existen 37 productos farmacéuticos que contienen drospirenona en su formulación, de los cuales 31 se usan como anticonceptivos. El Instituto de Salud Pública de Chile ha estado permanentemente preocupado de los efectos en nuestra población de este grupo de productos, por lo cual los puso bajo farmacovigilancia intensiva desde el año 2006, lo que involucra la obligatoriedad de comunicar al ISP las sospechas de reacciones adversas de las que el titular ha tomado conocimiento.
El Subdepartamento Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública de Chile ha recibido, desde el año 2003 a la fecha, 13 notificaciones de reacciones adversas de TEV, ninguna de ellas con desenlace fatal, de un total de 434 notificaciones reportadas para productos que contienen drospirenona.
El Comité de Expertos Asesor en Farmacovigilancia, conformado por médicos y farmacéuticos externos a la Institución, ha estado siguiendo esta situación desde 2012, y es así que recomendó a fines de ese año solicitar a los titulares de los respectivos registros sanitarios (TRS) el envío de un informe de seguridad que contuviera una evaluación de su producto, informes que fueron hechos llegar al ISP en el transcurso de los primeros meses de este año. En la sesión correspondiente al mes de mayo de 2013, el Comité analizó los informes recibidos y concluyó que se deberían revisar y actualizar los folletos de información al profesional y al paciente con la nueva información disponible, recalcando la importancia de tomar en consideración los factores de riesgo de TEV al momento de prescribirlos, proceso que actualmente se encuentra en curso.
Aunque la situación de drospirenona aún está en investigación a nivel mundial, el Instituto de Salud Pública, a través del Departamento ANAMED, estima importante que los profesionales de la salud y las pacientes conozcan y estén advertidos de esta información de seguridad y por lo tanto, destaca que es importante evitar prescribir estos anticonceptivos a mujeres con factores de riesgo para desarrollar TEV, tales como hipertensión, exceso de peso, tabaquismo (especialmente en mujeres mayores de 35 años), diabetes, alteraciones cardiacas, genéticas, entre otras, y recalca la importancia de evitar la automedicación con ACO.
ANAMED continuará monitorizando la seguridad de estos medicamentos e informará a la comunidad, cada vez que disponga de datos adicionales que estime importante difundir. Se recuerda, además, a los profesionales de la salud, que cada vez que tomen conocimiento de una reacción adversa, la deben notificar al Subdepartamento Farmacovigilancia del Departamento ANAMED de este Instituto.