El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) dictó la Resolución N°17/2014 a través de la cual informó a los laboratorios farmacéuticos que deberán modificar los rótulos y folletos a los profesionales de la salud y a los pacientes de los productos farmacéuticos que contienen paracetamol, incorporando nuevas advertencias.
La Autoridad Sanitaria tomó la decisión sobre la base de la información nacional emanada de los registros nacionales de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), los resultados de un estudio sobre intoxicaciones con paracetamol publicado previamente por el Centro de Información Toxicológica de la Universidad Católica (CITUC), y un comunicado previo emitido por la Agencia Norteamericana de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
La alerta emitida en esa oportunidad por la autoridad sanitaria estadounidense informaba la determinación de incorporar nuevas advertencias en los folletos y rótulos de los productos que contienen Paracetamol, a causa de casos infrecuentes de lesiones graves en la piel, como Síndrome de Stevens-Johnsons, Necrolisis Epidérmica Tóxica y Exantema Pustuloso Agudo generalizado, asociados al uso del principio activo señalado (ver Nota Informativa de septiembre de 2013 del ISP “Paracetamol ha sido asociado a reacciones cutáneas graves”.).
El jefe del Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del ISP, Q.F. Juan Roldán señaló que el Paracetamol es un medicamento analgésico-antipirético de amplio uso en nuestro país, al igual que en el resto del mundo, y se encuentra presente en una amplia variedad de productos farmacéuticos. Muchos de ellos son de venta directa, es decir, no requieren receta para su venta y corresponden a múltiples formulaciones y usos.
No obstante, Roldán precisó que “a pesar de los riesgos a los que se asocia su uso, este medicamento es una herramienta terapéutica de primera necesidad y se requiere protegerlo del mal uso, puesto que podría aumentar la frecuencia de efectos adversos, algunos de ellos graves o incluso fatales”.
Es así que el Instituto de Salud Pública de Chile emitió una Resolución a través de la cual instruye que los rótulos y folletos de información al paciente y al profesional de los productos farmacéuticos que contienen Paracetamol, deberán incluir en forma destacada: “Precaución: Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel”. El jefe del Subdepartamento de Farmacovigilancia precisó que el documento de la Autoridad Sanitaria consigna “que los titulares de registros deberán implementar estos cambios en un plazo de tres meses a contar de la fecha de su publicación en el Diario Oficial”.
“Estas medidas son importantes, en el contexto de la reciente promulgación de la Ley de Medicamentos, que determina que muchos de los productos que contienen paracetamol se podrán ofrecer en góndolas al interior de las farmacias, sin intermediación de un profesional”, indicó.
Por ello llamó a que “la población debe estar consciente de que el paracetamol puede venderse bajo distintas denominaciones comerciales, en preparados destinados a distintos usos, y es importante identificarlos de modo de evitar tomar al mismo tiempo dos o más productos que lo contengan, pues podrían producirse sobredosis involuntarias, con el consiguiente peligro de daño hepático. Entre estos productos se encuentran analgésicos, antigripales, antipiréticos y preparados para las molestias del periodo menstrual”.
Sistema Nacional de Farmacovigilancia
El profesional advirtió que, según los antecedentes recabados por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, desde el año 1995 a 2013 existen a lo menos 61 reportes de reacciones adversas dermatológicas relacionadas con Paracetamol, entre las cuales se cuenta un caso de Síndrome de Stevens-Johnsons, un grave cuadro que afecta a la piel. Así también se registran, al menos, 12 notificaciones que involucran compromiso de función hepática, con dos casos de falla hepática evaluados como graves.
Precisó además que los resultados del estudio realizado por el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Católica (CITUC) arrojaron que la sobredosis de Paracetamol es un evento común en Chile, “siendo los adolescentes el grupo más vulnerable de ingerir dosis tóxicas, pudiendo un porcentaje importante de los pacientes expuestos, desarrollar daño hepático si no son tratados oportuna y adecuadamente”.
Las reacciones adversas a medicamentos deben ser notificadas obligatoriamente por los profesionales de la salud al Instituto de Salud Pública de Chile a través del Subdepartamento de Farmacovigilancia de ANAMED. Entre las actividades de este último se encuentran actividades de capacitación dirigidas a profesionales de la salud, promueve la Farmacovigilancia en los hospitales y clínicas del país, y estimula a los profesionales de la salud para la correcta notificación de las RAM.
Para conocer el detalle de la Resolución Exenta N°17/2014, puede acceder desde aquí