Las inspectoras Bárbara Orellana Álvarez y Carolina Sepúlveda Márquez, ambas pertenecientes al subdepartamento de Inspecciones del ISP, tuvieron la misión de verificar las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio Sinovac Life Sciences CO. LTD. desde el 14 al 18 de diciembre, donde verificaron el proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte a Chile de la vacuna contra SARS-COV2 “Coronavac”.
El día 26 de noviembre las inspectoras dieron inicio a la importante misión de realizar inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) al sitio de fabricación SINOVAC LIFE SCIENCES CO. LTD., ubicado en Beijing, China, para verificar en terreno el cumplimiento de dicha normativa del sitio de la fabricación de la vacuna que actualmente está en evaluación para ser administrada de manera masiva a la población, asegurando que cumpla con los estándares declarados de calidad, seguridad y eficacia.
Posteriormente, del día 29 de noviembre al día 13 de diciembre, realizaron una cuarentena obligatoria estricta en residencia sanitaria de Beijing de acuerdo a las condiciones reglamentarias para el ingreso a China.
La visita de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) al laboratorio farmacéutico de producción de propiedad de SINOVAC LIFE SCIENCES CO. LTD., ubicado en No. 21, Tianfu Street, Daxing Biomedicine Industrial Base of Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, P.R. China, comenzó el día 14 de diciembre.
El laboratorio realiza sus actividades, en conformidad con la autorización sanitaria otorgada, dispone de personal gerencial y técnico, para desarrollarlas. El manejo general de la compañía se encuentra basada en un principio de gestión de riesgo, para la calidad, desarrollando estrategias de control a lo largo de las diferentes etapas del proceso de fabricación de vacunas, minimizando la variabilidad con el fin de reducir la contaminación y contaminación cruzada.
Las condiciones ambientales al interior de las instalaciones (iluminación, temperatura, humedad y presión de aire), son apropiadas para las funciones y operaciones que se efectúan en ellas y, en términos generales, las instalaciones se ajustan a las actividades que realiza el laboratorio, permitiendo un flujo lógico y ordenado de materiales y personas.
El laboratorio dispone de 6 edificios que contemplan las distintas áreas del laboratorio de producción. Las instalaciones de la planta de producción de la vacuna SARS-CoV-2 (“Coronavac”), cuentan con tecnología de punta en equipamiento y sistemas de apoyo crítico, tales como biorreactores, aisladores, gabinetes de bioseguridad, revisadora automática de frasco ampolla (viales) la cual es capaz de detectar partículas, fisuras y el correcto tapado de los viales, la bodega de producto terminado cuenta con temperatura controlada entre 2-8 °C la que es monitoreada diariamente a través de sistemas computarizados.
Adicionalmente se revisó el sistema de gestión de calidad del laboratorio, su trazabilidad durante el proceso de fabricación, antecedentes de validación, hasta el proceso de transporte con temperatura controlada (2-8°C).
La inspección finalizó de manera exitosa, sin detección de deficiencias críticas de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, detectándose hallazgos menores, los cuales fueron considerados como oportunidades de mejora para el laboratorio de producción.
Debido a lo anteriormente expuesto, la visita al laboratorio concluyó con un alto nivel de cumplimiento de BPM, garantizándose un sistema de calidad robusto y consistente. Lo anterior permite garantizar que la vacuna elaborada por el laboratorio Sinovac para enfrentar la pandemia actual por coronavirus que ingrese a nuestro país, posee un nivel de calidad satisfactorio para la administración masiva en nuestra población.
El Director (s) del ISP, Heriberto García se refirió al balance de esta inspección y señaló que “Estos resultados son satisfactorios y nos permiten como autoridad sanitaria, continuar los pasos siguientes del proceso de evaluación”.