Con el propósito de generar un espacio de conocimiento y apoyo a la industria farmacéutica y desarrollar un intercambio centrado en la experiencia, el Instituto de Salud Pública de Chile realizó un Taller dirigido a los profesionales de la industria farmacéutica sobre Validación de Procesos de manufactura para productos afectos a demostrar Equivalencia Terapéutica, condición esencial y pre-requisito indispensable para otorgar la condición de equivalente terapéutico a un producto farmacéutico.
La directora del Instituto de Salud Pública de Chile, Dra. María Teresa Valenzuela, realizó la bienvenida oficial a los participantes, ocasión en la que reiteró la necesidad de dar cumplimiento a la reglamentación farmacéutica. Advirtió que el ISP ha identificado un “cuello de botella” en la validación de los procesos de manufactura de estos productos, por lo que consideró indispensable programar la realización de este Taller.
“Nosotros como Instituto de Salud Pública de Chile queremos avanzar, no podemos perder tiempo, porque estamos convencidos que el camino de la bioequivalencia es el correcto, y queremos que ustedes agilicen sus procesos administrativos, científicos y técnicos para lograr que estos remedios estén disponibles lo antes posible para toda la población”.
Reiteró la necesidad que estos productos “se ajusten a las normas de seguridad, eficacia y calidad; y que todas las instalaciones y prácticas empleadas en la fabricación, el almacenamiento y la distribución de estos productos, cumplan con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura para asegurar la conformidad continua de estos productos, hasta que se entreguen a los pacientes”.
Señaló que “estamos insertos en un sector que nos da una responsabilidad social, y apelo a ello en ustedes. Nos encontramos enfocando nuestro esfuerzo bajo criterios de priorización en la que hemos considerado aquellos remedios que son para dolencias crónicas o enfermedades prevalentes que sufren los habitantes que residen en nuestro país, como la diabetes o la hipertensión”.
Taller de Validación
Los estudios de bioequivalencia tienen por objetivo demostrar que dos formulaciones de un mismo principio activo, presentan un comportamiento semejante y que presentarán los mismos efectos farmacológicos que un medicamento original y/o innovador. Dado que los efectos clínicos y el balance riesgo-beneficio de un medicamento no dependen exclusivamente de la actividad farmacológica de la sustancia activa, la demostración de la bioequivalencia de los medicamentos genéricos es de gran importancia.
Dado que son muchos los factores que pueden comprometer la calidad, la seguridad y la eficacia de los remedios, la primera parte de este Taller abordó el tema “Análisis estadístico intra-lote”, a cargo del Magíster en Bioestadística y Doctor en Biometría y Estadística de la Universidad de Barcelona, Prof. Gabriel Cavada.
En la oportunidad el académico entregó elementos a considerar para la distribución de datos, estadística de descriptiva, estadística descriptiva, estudio de capacidad de procesos y cartas de control. Asimismo desarrolló el análisis estadístico inter-lote, para la evaluación de la significación estadística. Los conocimientos impartidos por el Dr. Cavada permitirá a la industria comprender los análisis estadísticos que deben ser aplicados a los diferentes procesos críticos en la producción reproducibles, lo que es la base para mantener en el tiempo las características del medicamento que demostró bioequivalencia con el referente.
Luego, se realizó una ponencia sobre cómo los laboratorios deben presentar los documentos para la validación de procesos, oportunidad en la que la Q.F. María Soledad Ríos explicó los tipos de validaciones aceptadas para medicamentos que han demostrado bioequivalencia, requisitos, análisis de riesgo, pruebas estadísticas requeridas, presentación de resultados y estructura de documentos.
Posteriormente se desarrolló una presentación sobre la exigencia de las resoluciones impartidas por las autoridades sanitarias, como la Resolución 2274/12 sobre acreditación de validación de procesos de manufactura sobre la base de las Buenas Prácticas de Manufactura y CPP extranjeros, fundamentado en las agencias de alta vigilancia sanitaria. Para lo anterior, se entregó un completo detalle sobre los documentos requeridos para asegurar su trazabilidad, los cuales son solicitados por el Instituto de Salud Pública de Chile para certificar la bioequivalencia.
En este contexto, también se entregó un completo detalle sobre la validación prospectiva de un lote fundamentado en el desarrollo controlado de un producto y escalamiento industrial y trazabilidad con el biolote, consignados en la Res. 1133/13.
Asimismo se refirió a la Resolución 1531/13 sobre la homologación de la validación de procesos en caso de fórmula, equipos y proceso de producción de equivalentes.
Finalmente se ahondó sobre la validación retrospectiva, sus condiciones, requerimientos, número de lotes, metodología y tratamiento estadístico.