ISP informa a la industria sobre nuevo decreto que agiliza proceso regulatorio de medicamentos
Con el objetivo de entregar información sobre el nuevo Decreto N° 54, que permite mayor rapidez al proceso regulatorio de los medicamentos, principalmente a los que son importados al país por la industria farmacéutica, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) realizó una video conferencia dirigida a los titulares de registros sanitarios para explicar los alcances de los cambios al “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”.
En la instancia, realizada el lunes 14 de septiembre, se explicó en detalle el Decreto que permite reducir los tiempos de evaluación que actualmente se requieren para el registro a los productos farmacéuticos, incluyendo la homologación de bioequivalentes.
Lo anterior, compromete un plazo de tres meses de tramitación si el solicitante presenta de manera correcta los documentos que requiere el ISP y, además, si el producto en cuestión está autorizado por otra agencia reguladora de medicamentos a nivel internacional reconocida como de referencia, como, por ejemplo: Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, European Medicines Agency (EMA) de la Comunidad Europea, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de España, entre otras.
Al respecto, el director (s) del ISP Heriberto García recalcó la importancia de que este nuevo instrumento permite “Acortar los plazos de registro, contar con una mayor oferta de productos para facilitar el acceso; asimismo, esta autoridad sanitaria va a evaluar los expedientes en los tiempos que corresponda, con el objetivo de garantizar a la ciudadanía que todo medicamento que se trae al país, cuenta con el respaldo correspondiente a su calidad, seguridad y eficacia”.
La videoconferencia informativa contó con más de 200 participantes representantes de la industria farmacéutica. El encuentro consideró los aspectos más relevantes respecto a los cambios normativos implementados en el proceso de registro de medicamentos en nuestro país, incluyendo la actualización en el formato del expediente con los antecedentes técnicos de cada producto, el uso de la plataforma para realizar el trámite y recogiendo consultas técnicas respecto a esta transferencia tecnológica, entre otros.
Con el objetivo de entregar información sobre el nuevo Decreto N° 54, que permite mayor rapidez al proceso regulatorio de los medicamentos, principalmente a los que son importados al país por la industria farmacéutica, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) realizó una video conferencia dirigida a los titulares de registros sanitarios para explicar los alcances de los cambios al “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”.
En la instancia, realizada el lunes 14 de septiembre, se explicó en detalle el Decreto que permite reducir los tiempos de evaluación que actualmente se requieren para el registro a los productos farmacéuticos, incluyendo la homologación de bioequivalentes.
Lo anterior, compromete un plazo de tres meses de tramitación si el solicitante presenta de manera correcta los documentos que requiere el ISP y, además, si el producto en cuestión está autorizado por otra agencia reguladora de medicamentos a nivel internacional reconocida como de referencia, como, por ejemplo: Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, European Medicines Agency (EMA) de la Comunidad Europea, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de España, entre otras.
Al respecto, el director (s) del ISP Heriberto García recalcó la importancia de que este nuevo instrumento permite “Acortar los plazos de registro, contar con una mayor oferta de productos para facilitar el acceso; asimismo, esta autoridad sanitaria va a evaluar los expedientes en los tiempos que corresponda, con el objetivo de garantizar a la ciudadanía que todo medicamento que se trae al país, cuenta con el respaldo correspondiente a su calidad, seguridad y eficacia”.
La videoconferencia informativa contó con más de 200 participantes representantes de la industria farmacéutica. El encuentro consideró los aspectos más relevantes respecto a los cambios normativos implementados en el proceso de registro de medicamentos en nuestro país, incluyendo la actualización en el formato del expediente con los antecedentes técnicos de cada producto, el uso de la plataforma para realizar el trámite y recogiendo consultas técnicas respecto a esta transferencia tecnológica, entre otros.
