El ISP informa que a partir del 22 de diciembre comenzó a recibir las solicitudes de registro sanitario solo para los ensayos de autotest de VIH, según las modificaciones contenidas en el Decreto Exento N°96 del Ministerio de Salud, el cual modifica el Decreto Exento N°41, publicado en el Diario Oficial.
Cabe recordar que el pasado 16 de junio se publicó en el Diario Oficial, el Decreto Exento N° 41 del Ministerio de Salud, el cual incorpora al régimen de control sanitario establecido los ensayos de tamizaje comerciales para la determinación de VIH, estos son ensayos instrumentales para determinación de anticuerpos anti VIH, ensayos visuales / rápidos para determinación de anticuerpos anti VIH y ensayos visuales / rápidos para autotest de VIH.
Adicionalmente a esta medida, a partir del 30 de junio de 2023 se incorporará, la exigencia de contar con un “Código QR” en el rotulado de los autotest. Asimismo, para los ensayos de uso profesional (instrumentales para determinación de anticuerpos anti VIH y los ensayos visuales / rápidos para determinación de anticuerpos anti VIH), las disposiciones indicadas en el Decreto Exento N° 41/2022, comenzarán a regir a partir del 31 de diciembre de 2023.
Para mayor información y el detalle completo de los pasos a seguir para la solicitud, se recomienda revisar el material complementario, descrito en la Ficha Técnica del trámite de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro, en el Formulario de Solicitud de Registro Sanitario para DMDIV (Autotest VIH) y su instructivo de completitud.