El Instituto de Salud Pública (ISP) informa que el pasado 24 de marzo de 2026, se publicó en el Diario Oficial, el Decreto Exento N° 31 del Ministerio de Salud, el cual incorpora al régimen de control sanitario que establece el artículo 111 del Código Sanitario y su reglamento, a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para calificación microbiológica de donaciones en servicios de sangre, que corresponden a un grupo específico de reactivos utilizados en el estudio de infecciones transmisibles presentes en la sangre obtenida de donantes altruistas y de reposición, siendo indispensables en la práctica diaria de los «Servicios de Sangre» y de gran importancia en pruebas sanguíneas pre y postransfusionales.
Cabe señalar que esta propuesta de regulación fue colocada en consulta pública, tanto nacional como internacional, entre los meses de agosto a octubre de 2025, lo que permitió realizar ajustes y aclaraciones sobre las disposiciones del proyecto, ello en claro y directo beneficio de los usuarios y los pacientes.
El ISP, a través de sus Departamentos Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM) y Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia, estarán a cargo de la implementación de esta nueva normativa, lo que contribuirá a garantizar la calidad y seguridad de las prestaciones de salud en las que se emplean estos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Es importante destacar que, los reactivos de diagnóstico in vitro para la calificación microbiológica de donaciones en Servicios de Sangre que, con anterioridad a la entrada en vigencia del Decreto N° 31, cuenten con una evaluación por parte del Instituto de Salud Pública de Chile respecto a su desempeño en términos de sensibilidad y especificidad, no deberán someterse nuevamente a dicho proceso, siempre y cuando cumplan con los parámetros y criterios establecidos.
Además, los fabricantes o representantes acreditados deberán almacenar estos dispositivos médicos en una bodega con autorización sanitaria y serán responsables de implementar un Sistema de Vigilancia, que asegure el seguimiento permanente de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los ensayos de tamizaje durante su uso, con el fin de garantizar la identificación, registro y evaluación de notificaciones para reportar a la Red de Tecnovigilancia.
Para proporcionar mayor información y orientación a los proveedores de estos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, respecto a los requisitos que establece este nuevo Decreto, el ISP coordinará una reunión informativa.