Desde el día 13 de octubre, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de su Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID), dispone en la web www.ispch.cl los formularios e instructivos correspondientes a las solicitudes de registro sanitario de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) para la determinación de VIH, de uso profesional.
Por medio del Catálogo de Prestaciones puede acceder a:
- a) Registro sanitario de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, código 9100019 (para ensayos instrumentales y visuales que ya cuentan con un certificado de verificación de la conformidad emitido por el ISP).
- b) Registro sanitario de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro con verificación del ISP, código 9100018 (para ensayos instrumentales y visuales que no cuentan con un certificado de verificación de la conformidad emitido previamente).
Lo anterior es parte de las acciones preparativas para la entrada en vigencia del Decreto N° 41 de 2022.
Es importante señalar que, las pruebas de laboratorio que son utilizadas para la confirmación directa de la infección por VIH, quedan fuera del alcance del Decreto N°41 de 2022, por ejemplo, aquellas pruebas para la detección del genoma viral de VIH mediante técnicas de detección de ácidos nucleicos, así como también pruebas confirmatorias indirectas como Inmunofluorescencia Indirecta (IFI), westernblot, etc.
Asimismo, con la finalidad de facilitar este proceso regulatorio, se elaboró material informativo al cual se puede acceder aquí.
Los usuarios que corresponden a las empresas que requieren el registro de comercialización de los KITS podrán recibir orientación o solicitar información o reunión técnica virtual a través del correo: secretariandid@ispch.cl