ISP realizó capacitaciones sobre la regulación de los Dispositivos Médicos en tres regiones del país
En el marco del trabajo conjunto que existe entre el Departamento de Calidad y Seguridad de la Atención del Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través del Departamento de Dispositivos Médicos, se realizó el primer taller nacional de “Difusión de la Red Nacional de Tecnovigilancia” como parte del plan de fortalecimiento de la regulación de Dispositivos Médicos en Chile.
La primera capacitación fue el 20 de noviembre en la Universidad de Antofagasta, la segunda inducción se realizó el día 30 de noviembre en Puerto Montt y la tercera el día 3 de diciembre en las dependencias del ISP, donde participaron representantes de los diversos establecimientos de Salud de Chile.
Las palabras de bienvenida estuvieron a cargo de la Dra. Janepsy Díaz Tito, PhD, jefa del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP quien señaló que “estamos trabajando para disponer de una regulación armonizada internacionalmente, con un marco regulatorio eficiente, que otorgue el sustento legal para ejercer funciones de fiscalización, control, monitoreo y Tecnovigilancia o vigilancia post comercialización, con enfoque de riesgo sanitario y a diferentes niveles de actores; necesidad que se acentúa ad portas la modificación al Código Sanitario (“Ley de Fármacos II”, Artículo 111).
La Doctora Díaz agregó que el artículo señalado ampliará el alcance de los productos sujetos a control y establecerá una serie de obligaciones para el ISP. Asimismo, la profesional se refirió a la importancia de la tecnovigilancia o vigilancia post comercialización, mencionando que contar con sistema de Tecnovigilancia en red permitirá realizar un conjunto de actividades para la prevención, detección, investigación y difusión oportuna de información sobre eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos durante su uso, que puedan generar algún daño al paciente, usuario, operador o medio ambiente que lo rodea.
Por su parte, el jefe del Departamento de Calidad y Seguridad de la Atención del Ministerio de Salud, Manuel Arriagada, hizo referencia a la Ley N° 20.584 que “regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud”, destacando la importancia de conformar una Red Nacional de Tecnovigilancia que permita ser una estrategia nacional de trabajo colectivo para articular, apoyar y coordinar su desarrollo, en protección a la salud de la población.
Las expositoras a cargo del taller fueron: la Ing. Biomédico Catalina Valdés León, encargada del Subdepartamento de Vigilancia y Fiscalización y la B.Q. Paulina Martínez Donoso, encargada de Tecnovigilancia, ambas pertenecientes al Departamento de Dispositivos Médicos.
El objetivo de la actividad consistió en dar a conocer el trabajo que se ha realizado en conjunto entre el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública, en cuanto al fortalecimiento de la Tecnovigilancia, y en especial en lograr conformar una Red Nacional de Tecnovigilancia, la que nos permitirá avanzar en vigilar el uso y funcionamiento de los dispositivos médicos y reducir la incidencia de los eventos adversos, para proteger tanto al paciente como a cualquier persona que se involucra en el uso de la tecnología. En esta actividad activa participan todos los actores del sistema, incluyendo además, a los fabricantes, importadores y público en general. Con la información proporcionada por todos estos actores será posible detectar riesgos inherentes al uso de los dispositivos médicos e identificar factores de riesgo asociados a ellos.
Por otra parte, existe la Reactivovigilancia que es un sistema de vigilancia específico para reactivos de diagnóstico, que detecta problemas de desempeño, calidad y eventos adversos ocasionados por los productos.
Para notificar, el profesional debe enviar un correo electrónico a tecnovigilancia@ispch.cl o a reactivovigilancia@ispch.cl adjuntando el formulario de notificación de usuarios SDM/006 y el formulario de reactivovigilancia SDM/010.
En el marco del trabajo conjunto que existe entre el Departamento de Calidad y Seguridad de la Atención del Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través del Departamento de Dispositivos Médicos, se realizó el primer taller nacional de “Difusión de la Red Nacional de Tecnovigilancia” como parte del plan de fortalecimiento de la regulación de Dispositivos Médicos en Chile.
La primera capacitación fue el 20 de noviembre en la Universidad de Antofagasta, la segunda inducción se realizó el día 30 de noviembre en Puerto Montt y la tercera el día 3 de diciembre en las dependencias del ISP, donde participaron representantes de los diversos establecimientos de Salud de Chile.
Las palabras de bienvenida estuvieron a cargo de la Dra. Janepsy Díaz Tito, PhD, jefa del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP quien señaló que “estamos trabajando para disponer de una regulación armonizada internacionalmente, con un marco regulatorio eficiente, que otorgue el sustento legal para ejercer funciones de fiscalización, control, monitoreo y Tecnovigilancia o vigilancia post comercialización, con enfoque de riesgo sanitario y a diferentes niveles de actores; necesidad que se acentúa ad portas la modificación al Código Sanitario (“Ley de Fármacos II”, Artículo 111).
La doctora Díaz agregó que el artículo señalado ampliará el alcance de los productos sujetos a control y establecerá una serie de obligaciones para el ISP. Asimismo, la profesional se refirió a la importancia de la tecnovigilancia o vigilancia post comercialización, mencionando que contar con sistema de Tecnovigilancia en red permitirá realizar un conjunto de actividades para la prevención, detección, investigación y difusión oportuna de información sobre eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos durante su uso, que puedan generar algún daño al paciente, usuario, operador o medio ambiente que lo rodea.
Por su parte, el jefe del Departamento de Calidad y Seguridad de la Atención del Ministerio de Salud, Manuel Arriagada, hizo referencia a la Ley N° 20.584 que “regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud”, destacando la importancia de conformar una Red Nacional de Tecnovigilancia que permita ser una estrategia nacional de trabajo colectivo para articular, apoyar y coordinar su desarrollo, en protección a la salud de la población.
Las expositoras a cargo del taller fueron: la Ing. Biomédico Catalina Valdés León, encargada del Subdepartamento de Vigilancia y Fiscalización y la B.Q. Paulina Martínez Donoso, encargada de Tecnovigilancia, ambas pertenecientes al Departamento de Dispositivos Médicos.
El objetivo de la actividad consistió en dar a conocer el trabajo que se ha realizado en conjunto entre el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública, en cuanto al fortalecimiento de la Tecnovigilancia, y en especial en lograr conformar una Red Nacional de Tecnovigilancia, la que nos permitirá avanzar en vigilar el uso y funcionamiento de los dispositivos médicos y reducir la incidencia de los eventos adversos, para proteger tanto al paciente como a cualquier persona que se involucra en el uso de la tecnología. En esta actividad activa participan todos los actores del sistema, incluyendo además, a los fabricantes, importadores y público en general. Con la información proporcionada por todos estos actores será posible detectar riesgos inherentes al uso de los dispositivos médicos e identificar factores de riesgo asociados a ellos.
Por otra parte, existe la Reactivovigilancia que es un sistema de vigilancia específico para reactivos de diagnóstico, que detecta problemas de desempeño, calidad y eventos adversos ocasionados por los productos.
Para notificar, el profesional debe enviar un correo electrónico a tecnovigilancia@ispch.cl o a reactivovigilancia@ispch.cl adjuntando el formulario de notificación de usuarios SDM/006 y el formulario de reactivovigilancia SDM/010.
