El subdepartamento de Autorización y Registro de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a la fecha ha otorgado registro sanitario a cinco pruebas de autoevaluación de VIH (“autotest”), lo que constituye un hito importante en la materia, ya que corresponden a los primeros dispositivos médicos de diagnóstico in vitro con registro sanitario en el país.
Cabe señalar que el ISP a partir de diciembre del año 2022, comenzó a recibir las solicitudes de registro sanitario para autotest de VIH, según el Decreto Exento N°41 del Ministerio de Salud, el cual incorporó al régimen de control sanitario a estos dispositivos médicos.
El autotest consiste en la realización de una prueba rápida para conocer el estado serológico del usuario en un entorno privado y de conveniencia personal, sin intervención de un profesional de la salud, utilizando una muestra de sangre obtenida por la propia persona por punción digital o de su fluido oral y cuyos resultados se obtienen en un promedio de 20 minutos.
Tal como lo considera el Ministerio de Salud y según las directrices mundiales actuales, “Aun cuando el resultado de esta prueba de autoevaluación de VIH no constituye un diagnóstico, en el manejo y control de la epidemia del VIH, existe la necesidad de avanzar hacia una mayor autonomía de las personas en el acceso al examen de detección, principalmente diversificando los canales de acceso, para alcanzar a las poblaciones de mayor vulnerabilidad que no acuden a la red de salud pública para realizarse el examen”, señala María Cecilia López jefa del subdepartamento de Autorización y Registro de Dispositivos Médicos del ISP.
En este contexto, la Subsecretaría de Salud Pública, a través de su ente técnico, el Departamento Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA e ITS, en mayo de este año implementó la “Estrategia Piloto Autotest para VIH”, actualmente sólo disponible en las Regiones de Tarapacá y Magallanes, con el objetivo de facilitar el acceso al diagnóstico precoz y con ello a los tratamientos disponibles para la ciudadanía y especialmente a las poblaciones de menor cobertura y mayor riesgo.
De acuerdo a lo señalado por el evaluador del subdepartamento de Autorización y Registro de Dispositivos Médicos del ISP, Gonzalo Marambio recalca la importancia de este dispositivo “Estas pruebas de autoevaluación son autorizadas por el Instituto para garantizar su diseño y fabricación, con el fin de alcanzar un desempeño analítico y clínico óptimo, en concordancia con el uso previsto declarado por el fabricante y que no comprometan la seguridad o salud de los pacientes, los usuarios o de otras personas”.
Por su parte, María Cecilia señala que, a partir del 30 de junio de este año, estas pruebas de autoevaluación de VIH (“autotest”) deberán incluir en su envase un código QR que dirigirá a la página web del MINSAL, donde las personas encontrarán información referente a: dónde y cómo acceder al autotest, cómo aplicar el dispositivo, cómo interpretar los resultados, qué hacer frente a los resultados obtenidos, información del VIH/SIDA e ITS, sitios de interés. Además, las personas contarán con líneas telefónicas de funcionamiento 24/7: FONOSIDA y SALUDRESPONDE, tanto para la realización, interpretación resultados y derivación si se requiere.
Por otra parte, con el apoyo y coordinación de la sección de Relaciones Internacionales y Cooperación del ISP, el 11 de mayo pasado se realizó una videoconferencia con la agencia reguladora ANVISA de Brasil, con la finalidad de conocer su experiencia respecto a la implementación de registro sanitario de autotest de VIH. En esta actividad participaron las(os) funcionarias(os) del subdepartamento, instancia que contribuyó a reforzar su conocimiento en la materia.
Finalmente, es importante señalar, que tras la modificación del Decreto N° 41, la exigencia de registro sanitario para los kits de detección de VIH para uso profesional, comenzará a regir desde diciembre de este año.
Para mayor información sobre las pruebas de autoevaluación de VIH con registro sanitario otorgado por el ISP, visite este enlace.