El Presidente Sebastián Piñera sostuvo, el pasado 4 de noviembre, una reunión con el Ministro de Salud Enrique Paris; el Ministro de Ciencias Andrés Couve; el Director (s) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) Heriberto García; el Director del Instituto Milenio de Inmunología, Alexis Kalergis; el rector de la Universidad de Chile Ennio Vivaldi; la doctora María Elena Santolaya; el académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, Miguel O’Ryan y el presidente de la CPC, Juan Sutil. La instancia tuvo como objetivo, informar sobre la situación de los ensayos clínicos en Chile, plan de vacunación y la aprobación por parte del ISP del tercer estudio clínico correspondiente a la vacuna del laboratorio Astrazeneca.
El 4 de noviembre llegaron a Chile las primeras 6.000 dosis de vacunas del laboratorio Sinovac, para los ensayos clínicos que este laboratorio de China realizará con la Universidad Católica y el Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia. Lo anterior, complementa la autorización que el ISP realizó el pasado 30 de septiembre, donde también le otorgó una aprobación a otro estudio clínico a cargo de la Universidad de Chile y el Laboratorio Janssen de Johnson & Johnson.
Al respecto el Mandatario, señaló que “el Instituto de Salud Pública aprobó la realización de un tercer ensayo clínico que va a ser realizado por la Universidad de Chile y la Clínica las Condes en conjunto con el laboratorio Aztrazeneca y la Universidad de Oxford”. Además, agregó que “estos estudios y ensayos clínicos facilitan un acceso oportuno a una vacuna contra el coronavirus y promueven el desarrollo científico y tecnológico en nuestro país».
El Ministro de Salud, Enrique Paris agradeció el trabajo mancomunado que han realizado los científicos a lo largo del país “queremos agradecer al grupo asesor de vacunas y al trabajo que han hecho los científicos chilenos. Sin embargo, no hay que olvidar que el virus sigue presente y hay que respetar las normas sanitarias”.
Heriberto García, Director (s) del ISP se refirió al rol de vigilancia que llevará a cabo dicha autoridad sanitaria “es importante que los estudios clínicos vayan informando de las reacciones adversas que se puedan ir produciendo para ir catalogándolas desde las reacciones leves a las graves que pueden suspender el estudio clínico o tomar una decisión mayor. Le quiero dar la tranquilidad a la población chilena de que el ISP está haciendo su tarea y que estamos pendientes y supervisando estos estudios clínicos”.
Vacuna de Astrazeneca
El ISP autorizó, el tercer estudio clínico de vacuna para combatir Covid-19. Se trata de la vacuna desarrollada por el laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford en el Reino Unido.
Actualmente, la vacuna AZD1222 de AstraZeneca se encuentra en etapa de estudios clínicos en los siguientes países: Estados Unidos, Rusia, Corea del Sur, Japón, Reino Unido, Brasil y Perú. En Chile, este estudio se realizará inicialmente en la Clínica las Condes, y se espera la participación de 2.000 personas, junto con la colaboración de otros centros de investigación (previa aprobación de un Comité de Ética acreditado), como son: Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna, Facultad de Medicina Universidad de Chile, CENRESIN, Quillota.
Los pacientes serán adultos entre 18 y 55 años de edad que se encuentren sanos, o médicamente estables en caso de padecer algún tipo de enfermedad crónica, y que, además tengan un riesgo incrementado de contagiarse con el SARS-CoV-2. Más adelante podrán integrarse participantes de 56 a 69 años de edad y mayores de 70 años, luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) evalúe los datos provenientes de los estudios clínicos, en torno a esta vacuna que se encuentran en curso.
El pasado 6 de septiembre se tomó conocimiento de un evento adverso serio, ocurrido en un voluntario del Reino Unido, que presentó un trastorno inflamatorio de la columna vertebral llamada mielitis transversa, por lo cual, el estudio fue suspendido transitoriamente a nivel mundial. Posteriormente, se reanudó. Al respecto, la Comisión de Estudios Clínicos del ISP analizó los antecedentes, y estimó que no se podía concluir que el evento tuviera asociación con la vacuna.
Vigilancia
En Chile, el ISP es la autoridad sanitaria que controla el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, incluyendo vacunas, desde su investigación científica, con una constante vigilancia en cuanto a seguridad, hasta que es usado por la población, luego de obtenido el registro sanitario para su comercialización.
Una vez autorizado un estudio clínico con un medicamento o vacuna, tanto durante la evaluación de los antecedentes presentados, hasta el “primer pinchazo”, y posteriormente, durante el desarrollo del estudio, el Instituto tiene dos maneras de efectuar una vigilancia adecuada y robusta:
a) Mediante inspecciones a los centros de investigación clínica donde se llevan a cabo los estudios (hospitales, clínicas, CESFAM o consultorios, etc.), para asegurarse del cumplimiento del protocolo del estudio autorizado y que la salud y derechos de los participantes sean resguardados. Estas inspecciones se deciden mediante un análisis de riesgo.
b) Mediante la revisión de las notificaciones de Eventos Adversos Serios Relacionados e Inesperados (EASRIs) nacionales e internacionales, que son aquellos que implican amenaza para la vida del sujeto, fallecimiento, incapacidad significativa o permanente, hospitalización inicial/prolongada o anomalía congénita. En estos casos, el rol del ISP es efectuar una revisión y análisis de cada notificación, mediante la Comisión de Estudios Clínicos, con la colaboración de expertos clínicos y en vigilancia de las vacunas y otros productos farmacéuticos.
