Salud será evaluado por la OPS para ser Autoridad de Referencia regional de medicamentos
Los medicamentos constituyen una de las herramientas terapéuticas más utilizadas en la práctica de la medicina. Para garantizar su uso seguro en la población, todo medicamento debe cumplir con requisitos básicos de calidad, eficacia clínica y seguridad, los cuales deben ser controlados por la autoridad sanitaria.
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos en Chile, al ser organismo científico técnico encargado del control sanitario de los productos farmacéuticos que se utilizan en el país, garantizando a la población la calidad, seguridad y eficiencia de los medicamentos.
Actualmente el Instituto fue calificado en el año 2009 por la OPS como Autoridad Reguladora Nacional – Nivel III, lo que significa que Chile es competente y eficiente en el desempeño de sus funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
La calificación de las ARN se basa en el cumplimiento de indicadores críticos, estableciéndose cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a OPS designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia. Las pautas de evaluación consideran las directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de laboratorio (BPL), de distribución (BPD) y de investigación clínica (BPC) de la OMS.
Entre los días 27 de junio y 1 de julio, un grupo de 9 evaluadores internacionales estarán auditando al ISP y algunas funciones de la Seremis de Salud y el Ministerio de Salud, para ser reconocido como ARN-Nivel IV.
El Instituto de Salud Pública (ISP) trabaja con altos estándares de calidad en los procesos mediante los cuales se controla el ciclo de vida del medicamento, desde su producción, hasta su dispensación y efecto posterior, por lo que se encuentran en proceso de acreditación para alcanzar el reconocimiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de referencia.
Este reconocimiento convertiría a Chile en referencia para los demás países de América, dotando de credibilidad y confiabilidad internacional a nuestros procesos y acciones. Además impacta tanto en el resguardo de la Salud Pública, como en la calidad de los productos farmacéuticos fabricados en Chile, abriéndose de esta forma nuevos mercados en todo el mundo.
Nuestro Sistema Nacional de Regulación, Control y Vigilancia de Medicamentos y otros productos sanitarios, organiza las labores y controles asociados a los productos farmacéuticos, y que sobre la base de la legalidad vigente, busca mejorar la comunicación y eficiencia en los procesos normativos y regulatorios, además de fomentar la transparencia y participación ciudadana en los mismos.
En América están reconocidos como ARN Nivel IV, Colombia, Argentina, Brasil, Cuba, México y Canadá.
Los medicamentos constituyen una de las herramientas terapéuticas más utilizadas en la práctica de la medicina. Para garantizar su uso seguro en la población, todo medicamento debe cumplir con requisitos básicos de calidad, eficacia clínica y seguridad, los cuales deben ser controlados por la autoridad sanitaria.
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos en Chile, al ser organismo científico técnico encargado del control sanitario de los productos farmacéuticos que se utilizan en el país, garantizando a la población la calidad, seguridad y eficiencia de los medicamentos.
El Instituto fue calificado en el año 2009 por la OPS como Autoridad Reguladora Nacional – Nivel III, lo que significa que Chile es competente y eficiente en el desempeño de sus funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
La calificación de las ARN se basa en el cumplimiento de indicadores críticos, estableciéndose cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a OPS designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia. Las pautas de evaluación consideran las directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de laboratorio (BPL), de distribución (BPD) y de investigación clínica (BPC) de la OMS.
Entre los días 27 de junio y 1 de julio, un grupo de 9 evaluadores internacionales estarán auditando al ISP y algunas funciones de la Seremis de Salud y el Ministerio de Salud, para ser reconocido como ARN-Nivel IV.
El Instituto de Salud Pública (ISP) trabaja con altos estándares de calidad en los procesos mediante los cuales se controla el ciclo de vida del medicamento, desde su producción, hasta su dispensación y efecto posterior, por lo que se encuentran en proceso de acreditación para alcanzar el reconocimiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de referencia.
Este reconocimiento convertiría a Chile en referencia para los demás países de América, dotando de credibilidad y confiabilidad internacional a nuestros procesos y acciones. Además impacta tanto en el resguardo de la Salud Pública, como en la calidad de los productos farmacéuticos fabricados en Chile, abriéndose de esta forma nuevos mercados en todo el mundo.
Nuestro Sistema Nacional de Regulación, Control y Vigilancia de Medicamentos y otros productos sanitarios, organiza las labores y controles asociados a los productos farmacéuticos, y que sobre la base de la legalidad vigente, busca mejorar la comunicación y eficiencia en los procesos normativos y regulatorios, además de fomentar la transparencia y participación ciudadana en los mismos.
En América están reconocidos como ARN Nivel IV, Colombia, Argentina, Brasil, Cuba, México y Canadá.
