Se reunieron a estudiar Interpretación de la Norma ISO-13.485
Los dispositivos médicos en el contexto de la interpretación de la norma estándar ISO 13485 Gestión de Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos, es el tema del curso que se dictó en el Instituto de Salud Pública de Chile para profesionales del sector, empresas importadoras, distribuidoras y fabricantes de dispositivos médicos.
La actividad se desarrolló en alianza con la Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos Médicos (SCDM) del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile A.G., en las dependencias del Edificio Central del ISP, durante el 5 y 6 de diciembre.
Este año la jornada contó con la asistencia de dos expositores internacionales, el abogado ítalo mexicano Héctor Ernesto Buen Abad, y el Doctor en Biología Molecular, también italiano, Maurizio Suppo.
A lo largo de 12 exposiciones, un taller y una ronda discusión, el curso buscó profundizar en los alcances de la normativa de calidad para los dispositivos médicos, con énfasis en las necesidades regulatorias del país.
Al respecto, el director del ISP Stephan Jarpa Cuadra resaltó la necesidad de aumentar el alcance regulatorio hacia este tipo de elementos, así como la prioridad de establecer agendas conjuntas entre países e instituciones para avanzar en un campo que “vive procesos permanentes y constantes de cambios y avances acelerados”
“Un desafío urgente para nuestros países de la región es mejorar y aumentar la regulación de los dispositivos médicos, los que, al igual que los fármacos, deben tener una relación de costo-efectivo, deben ser eficaces, seguros y de buena calidad”, sostuvo.
A su juicio, Chile y la región deben desarrollar estructuras de regulación adecuadas. “Es aquí donde yace una oportunidad única para construir agendas conjuntas que estimulen la colaboración entre agentes regulatorios que, con preocupación, percibimos similitud de problemas en este campo”.
Jarpa añadió que en el caso de Chile, “estamos trabajando en actualizar la normativa vigente, de acuerdo a los avances internacionales y a los documentos propuestos por los grupos de armonización internacional”.
“Pensamos que lo sensato en esta materia es no intentar descubrir la rueda, sino más bien buscar la forma apropiada de aplicar, en el contexto nacional, los documentos armonizados. Y precisamente este curso se enmarca en esa línea”, destacó la autoridad.
Entre los temas desarrollados en el curso figuran “sistemas de gestión de calidad y responsabilidad de la dirección”, “realización de productos”, “una mirada profunda al procesos de gestión de riesgos”, “requisitos para la distribución de productos sanitarios”, y “auditoría de la práctica general”
En cuanto a los expositores, Héctor Buen es abogado y licenciado en Derecho y en Ciencias de la Educación de la Universidad de Sierra Madre, México. Tiene estudios de postítulo en Auditoría interna para ISO 13.485:2008; para ISO 9001:2008. Actualmente se desempeña como responsable de gestión de calidad en una trasnacional europea.
En tanto, el Sr. Suppo es Doctor en biología molecular de la Universidad de Turín, Italia. Se desempeña como consultor principal de una compañía europea que presta servicios a empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. Es además, miembro permanente de importantes asociaciones, comités y comisiones, entre ellas, el Comité de Asuntos Regulatorios (EDMA), la Comisión Europea DG SANCO, y de la Asociación Europea de Representantes Autorizados.
Los dispositivos médicos en el contexto de la interpretación de la norma estándar ISO 13485 Gestión de Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos, es el tema del curso que se dictó en el Instituto de Salud Pública de Chile para profesionales del sector, empresas importadoras, distribuidoras y fabricantes de dispositivos médicos.
La actividad se desarrolló en alianza con la Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos Médicos (SCDM) del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile A.G., en las dependencias del Edificio Central del ISP, durante diciembre.
Este año la jornada contó con la asistencia de dos expositores internacionales, el abogado ítalo mexicano Héctor Ernesto Buen Abad, y el Doctor en Biología Molecular, también italiano, Maurizio Suppo.
A lo largo de 12 exposiciones, un taller y una ronda discusión, el curso buscó profundizar en los alcances de la normativa de calidad para los dispositivos médicos, con énfasis en las necesidades regulatorias del país.
Al respecto, el director del ISP Stephan Jarpa Cuadra resaltó la necesidad de aumentar el alcance regulatorio hacia este tipo de elementos, así como la prioridad de establecer agendas conjuntas entre países e instituciones para avanzar en un campo que “vive procesos permanentes y constantes de cambios y avances acelerados”
“Un desafío urgente para nuestros países de la región es mejorar y aumentar la regulación de los dispositivos médicos, los que, al igual que los fármacos, deben tener una relación de costo-efectivo, deben ser eficaces, seguros y de buena calidad”, sostuvo.
A su juicio, Chile y la región deben desarrollar estructuras de regulación adecuadas. “Es aquí donde yace una oportunidad única para construir agendas conjuntas que estimulen la colaboración entre agentes regulatorios que, con preocupación, percibimos similitud de problemas en este campo”.
Jarpa añadió que en el caso de Chile, “estamos trabajando en actualizar la normativa vigente, de acuerdo a los avances internacionales y a los documentos propuestos por los grupos de armonización internacional”.
“Pensamos que lo sensato en esta materia es no intentar descubrir la rueda, sino más bien buscar la forma apropiada de aplicar, en el contexto nacional, los documentos armonizados. Y precisamente este curso se enmarca en esa línea”, destacó la autoridad.
Entre los temas desarrollados en el curso figuran “sistemas de gestión de calidad y responsabilidad de la dirección”, “realización de productos”, “una mirada profunda al procesos de gestión de riesgos”, “requisitos para la distribución de productos sanitarios”, y “auditoría de la práctica general”
En cuanto a los expositores, Héctor Buen es abogado y licenciado en Derecho y en Ciencias de la Educación de la Universidad de Sierra Madre, México. Tiene estudios de postítulo en Auditoría interna para ISO 13.485:2008; para ISO 9001:2008. Actualmente se desempeña como responsable de gestión de calidad en una trasnacional europea.
En tanto, el Sr. Suppo es Doctor en biología molecular de la Universidad de Turín, Italia. Se desempeña como consultor principal de una compañía europea que presta servicios a empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. Es además, miembro permanente de importantes asociaciones, comités y comisiones, entre ellas, el Comité de Asuntos Regulatorios (EDMA), la Comisión Europea DG SANCO, y de la Asociación Europea de Representantes Autorizados.
