Instituto de Salud Pública

Promover la notificación de eventos adversos y así reducir los riesgos en el uso de los dispositivos médicos (DM) en el país, es uno de los objetivos que impulsa al sistema de Tecnovigilancia del Instituto de Salud Pública de Chile.
Según explicó la jefa del Subdepartamento de Dispositivos Médicos de ANAMED (BQ) María Graciela Rojas, el sistema de Tecnovigilancia corresponde a un conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y difusión oportuna de información sobre  eventos adversos con DM durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, al operador o al medio ambiente que lo rodea.
“El objetivo de este sistema es mejorar la protección de la salud, tanto para los pacientes como para los usuarios, disminuyendo así la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos en la práctica clínica”, sostuvo.
 
La vigilancia se realiza a través de una red que involucra el trabajo conjunto entre el Instituto de Salud Pública, los profesionales de los centros hospitalarios (públicos y privados), los fabricantes, los importadores, los distribuidores de dispositivos médicos, los pacientes y  el público en general. 
Con la información proporcionada por todos estos actores, es posible detectar los riesgos en  el uso de los DM durante la comercialización,  establecer las medidas correctivas a aplicar, estandarizar los tiempos de notificación dependiendo de la gravedad del evento y establecer un proceso educativo constante.
La detección temprana de los riesgos inherentes al uso de los DM permite disminuir la probabilidad de la ocurrencia de ellos, durante su utilización en las prestaciones de salud, generando mayor seguridad a los pacientes y  los usuarios, añadió la funcionaria.
El Sistema de Tecnovigilancia se aplica a todos los DM del mercado que se importan o fabrican en el país con el propósito de recopilar y evaluar de manera sistemática la información recibida.
Rojas señaló que para que el sistema funcione adecuadamente, los profesionales de la salud y los usuarios son fundamentales pues son quienes tienen el contacto directo con los DM.  Para facilitar esta relación, el ISP dispone de una plataforma en su web corporativa a través de la cual se pueden remitir los formularios de notificaciones.
A ello se agrega un proceso constante de capacitaciones en Tecnovigilancia en los centros hospitalarios a lo largo del país, que las profesionales del Subdepartamento de Dispositivos Médicos realizan.
“Además, publicamos una guía para ayudar a resolver las dudas sobre cuándo y qué notificar, aunque la regla general es que cuando hay una duda sobre hacerlo o no, siempre es preferible optar por notificar”, dijo Rojas.
Los formularios de notificaciones de tecnovigilancia pueden descargarse en https://www.ispch.gob.cl/anamed/subdeptodispositivos_medicos/seccion_tecnovigilancia_rol_profesional
Durante el  año 2013, el sistema recibió 74 notificaciones, de las cuales el 15 por ciento correspondieron a eventos adversos de dispositivos médicos, mientras que el 75 por ciento restante se referían a defectos de calidad de los productos
Cabe recordar que la función de control y regulación de dispositivos médicos en Chile está radicada en el Subdepartamento de Dispositivos Médicos del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED del Instituto de Salud Pública.
Los dispositivos médicos están conformados por diversos productos con diferentes niveles de complejidad y riesgo destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos.
Estos comprenden desde una pinza quirúrgica  hasta  un equipo de  resonancia magnética nuclear, desde una gasa hasta una prótesis de cadera o desde un medio de cultivo hasta un estuche de reactivos de diagnóstico de sida.
Los DM se rigen bajo el Código Sanitario Artículo 101 incorporado a través de la Ley 19.497/1997 y el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S. Nº 825/1998.

Promover la notificación de eventos adversos y así reducir los riesgos en el uso de los dispositivos médicos (DM) en el país, es uno de los objetivos que impulsa al sistema de Tecnovigilancia del Instituto de Salud Pública de Chile.

Según explicó la jefa del Subdepartamento de Dispositivos Médicos de ANAMED (BQ) María Graciela Rojas, el sistema de Tecnovigilancia corresponde a un conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y difusión oportuna de información sobre  eventos adversos con DM durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, al operador o al medio ambiente que lo rodea.

“El objetivo de este sistema es mejorar la protección de la salud, tanto para los pacientes como para los usuarios, disminuyendo así la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos en la práctica clínica”, sostuvo.

La vigilancia se realiza a través de una red que involucra el trabajo conjunto entre el Instituto de Salud Pública, los profesionales de los centros hospitalarios (públicos y privados), los fabricantes, los importadores, los distribuidores de dispositivos médicos, los pacientes y  el público en general. 

Con la información proporcionada por todos estos actores, es posible detectar los riesgos en  el uso de los DM durante la comercialización,  establecer las medidas correctivas a aplicar, estandarizar los tiempos de notificación dependiendo de la gravedad del evento y establecer un proceso educativo constante.

La detección temprana de los riesgos inherentes al uso de los DM permite disminuir la probabilidad de la ocurrencia de ellos, durante su utilización en las prestaciones de salud, generando mayor seguridad a los pacientes y  los usuarios, añadió la funcionaria.

El Sistema de Tecnovigilancia se aplica a todos los DM del mercado que se importan o fabrican en el país con el propósito de recopilar y evaluar de manera sistemática la información recibida.

Rojas señaló que para que el sistema funcione adecuadamente, los profesionales de la salud y los usuarios son fundamentales pues son quienes tienen el contacto directo con los DM.  Para facilitar esta relación, el ISP dispone de una plataforma en su web corporativa a través de la cual se pueden remitir los formularios de notificaciones.

A ello se agrega un proceso constante de capacitaciones en Tecnovigilancia en los centros hospitalarios a lo largo del país, que las profesionales del Subdepartamento de Dispositivos Médicos realizan.

“Además, publicamos una guía para ayudar a resolver las dudas sobre cuándo y qué notificar, aunque la regla general es que cuando hay una duda sobre hacerlo o no, siempre es preferible optar por notificar”, dijo Rojas.

Los formularios de notificaciones de tecnovigilancia pueden descargarse en https://www.ispch.gob.cl/anamed/subdeptodispositivos_medicos/seccion_tecnovigilancia_rol_profesional

Durante el  año 2013, el sistema recibió 74 notificaciones, de las cuales el 15 por ciento correspondieron a eventos adversos de dispositivos médicos, mientras que el 75 por ciento restante se referían a defectos de calidad de los productos

Cabe recordar que la función de control y regulación de dispositivos médicos en Chile está radicada en el Subdepartamento de Dispositivos Médicos del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED del Instituto de Salud Pública.

Los dispositivos médicos están conformados por diversos productos con diferentes niveles de complejidad y riesgo destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos.

Estos comprenden desde una pinza quirúrgica  hasta  un equipo de  resonancia magnética nuclear, desde una gasa hasta una prótesis de cadera o desde un medio de cultivo hasta un estuche de reactivos de diagnóstico de sida.

Los DM se rigen bajo el Código Sanitario Artículo 101 incorporado a través de la Ley 19.497/1997 y el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S. Nº 825/1998.