Es cualquier artículo de uso médico que consista en un reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, para ser utilizado in-vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, un estado de salud o enfermedad, una anomalía congénita o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
Autorización y Registro Sanitario