1. Certificado de Evaluación de la Conformidad, emitido por un Organismo Autorizado, (según DS 825/98, Art. Nº 8 y siguientes)
2. Certificado para propósitos de exportación otorgado por la Autoridad Sanitaria correspondiente, debidamente legalizado
3. Documento emitido por el Fabricante donde reconoce a la Empresa solicitante como su representante autorizado o distribuidor de sus productos.
4. Certificado del Sistema de Gestión de Calidad en la Fabricación (ISO 9001, ISO 13485 u otros)
5. Certificado de Esterilidad de los lotes declarados (exigible para jeringas y agujas)
6. Proyecto de Rótulo o Etiquetado del DM
7. Proyecto de Instrucciones de Uso (exigible para preservativos)
Autorización y Registro Sanitario