Los Guantes Quirúrgicos de látex para un uso y Guantes de látex para examen médico corresponden a dispositivos médicos que se encuentran bajo control sanitario y exigencia de registro sanitario. Para la primera importación los trámites a realizar son:
a) Obtener la Autorización de la Bodega de Almacenamiento de Dispositivos Médicos, mediante Resolución Sanitaria en el Instituto de Salud Pública.
b) Realizar la Declaración de Ingreso (DIN) de la cantidad de productos que ingresan al país en cada importación.
c) Obtener el Certificado de destinación aduanera (CDA), emitido por el Instituto de Salud Pública, el cual permitirá el traslado del producto a la bodega del proveedor previamente autorizada (letra a). Para solicitar el CDA debe previamente, tramitar su clave GICONA en el siguiente link: http://giconaweb.ispch.gob.cl/
d) Solicitar la Autorización de Uso y Disposición al Instituto de Salud Pública de Chile, trámite que se debe realizar, a objeto de obtener la debida autorización para que los dispositivos médicos que ingresan al país puedan ser usados, distribuidos o comercializados en el territorio nacional.
e) Una vez otorgada la autorización de Uso y Disposición, el proveedor deberá dirigirse a un Organismo Certificador autorizado por el Instituto (actualmente CESMEC) y solicitar la Verificación de Conformidad del producto correspondiente, para el primer lote presentado a inspección. El titular, importador o distribuidor en su caso, deberá dar cumplimiento a lo establecido en el Título I “Disposiciones Generales”, artículo 3° del Decreto Supremo N° 825/98; antes de su uso y distribución, debiendo presentar el Certificado de verificación de la Conformidad realizado en el país, por cada partida o serie autorizada por la presente resolución, cuando éste sea requerido por el Instituto de Salud Pública de Chile.
f) Si el producto resulta conforme en la evaluación antes señalada, el titular debe solicitar al Instituto de Salud Pública la Resolución de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
En el caso de nuevas importaciones de dispositivos médicos con certificación vigente con registro sanitario otorgado por el Instituto, los trámites a realizar son los señalados en las letras b), c) y d) del párrafo anterior y una vez otorgada la autorización de Uso y Disposición, el proveedor deberá dirigirse a un Organismo Certificador autorizado por el Instituto (CESMEC) y solicitar la Verificación de Conformidad del producto correspondiente para la nueva importación presentada a inspección.
El titular, importador o distribuidor en su caso, deberá dar cumplimiento a lo establecido en el Título I “Disposiciones Generales”, artículo 3° del Decreto Supremo N° 825/98; antes de su uso y distribución, debiendo presentar el Certificado de verificación de la Conformidad realizado en el país, por cada partida o serie autorizada por la presente resolución, cuando éste sea requerido por el Instituto de Salud Pública de Chile. "
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Autorización y Registro Sanitario