Para solicitar la modificación de registro de DM se debe completar el Formulario DDM/009.
Este Formulario se debe ingresar completo, vigente, legible e impreso en la Oficina de Gestión de Trámites del Instituto y cancelar el arancel correspondiente.
Junto al formulario se deben adjuntar todos los documentos necesarios que avalen la modificación del registro, siempre que éstas no representen un cambio significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y desempeño del mismo o que impliquen cambios en el diseño, en la composición química del material, en la biocompatibilidad, en la fuente de energía o en los procesos de fabricación, en cuyo caso constituirán un nuevo registro sanitario.
Autorización y Registro Sanitario