Sí y solo si cumple con alguno de los siguientes requisitos:
a) Se haya realizado una modificación sustancial del ensayo comercial (ej: cambios en el antígeno, anticuerpo) u otros cambios documentados en el inserto del ensayo y debidamente respaldado por estudios de validación del fabricante.
b) La planta de fabricación del reactivo rechazado ha sido cambiada por otra planta, en el mismo u otro país.
Autorización y Registro Sanitario