Con el objetivo de enfrentar la creciente resistencia a los antibióticos, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha impulsado la actualización de los rótulos y folletos informativos de los medicamentos antimicrobianos, en el marco del Programa de Optimización de Antimicrobianos (PROA). Esta medida busca mejorar la comprensión de profesionales y pacientes sobre el uso adecuado de estos medicamentos.
La calidad de los medicamentos es esencial para el éxito del PROA. Ésta se define por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las especificaciones del registro sanitario. Un aspecto clave es la estabilidad, entendida como la capacidad del medicamento para mantener sus propiedades dentro de los límites establecidos durante su período de eficacia.
Nuevas exigencias para el rotulado y folletos:
Los folletos de todos los medicamentos antimicrobianos deberán incorporar algunos textos como:
“Este medicamento corresponde a un antibiótico. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones virales como la gripe (influenza) o el resfrío”.
“Este medicamento corresponde a un antimicrobiano. Para reducir el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos y mantener la efectividad de éste y otros medicamentos antimicrobianos, su uso debe seguir la estrategia PROA (Programa de Optimización de Antimicrobianos). Es importante que el paciente siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por el prescriptor”
“El prescriptor debe analizar junto con el equipo PROA local (establecimiento de salud), la adecuación de la terapia: indicación, dosis, duración, resultado de pruebas diagnósticas y la existencia o ausencia de tratamientos alternativos.”
“No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra producto, deséchelo en contenedores habilitados para estos fines”.
Cuando corresponda, deberá incorporar de manera detallada el procedimiento de preparación de la reconstitución/dilución, incluyendo información de:
- Los solventes compatibles.
- Las concentraciones a las cuales se debe llegar.
- El tipo de material del envase de reconstitución/dilución.
- Precauciones con la exposición a la luz.
- Tipos de jeringas y agujas a utilizar.
- Cualquier otro aspecto que se considere necesario agregar.
Respecto al rotulado gráfico de los antibióticos “listos para su administración” se deberá incorporar, en el envase secundario, cuando éste lo permita, la siguiente leyenda:
“Este producto es de uso inmediato, desechar una vez abierto y usado»
Para productos o preparaciones que requieran de reconstitución y/o dilución previa a su administración, se deberá incluir en el rotulado gráfico del envase secundario y en el envase primario, cuando su tamaño lo permita, las siguientes frases, según sea el caso:
“El producto reconstituido en condiciones asépticas validadas, con (solvente compatible), es estable durante (tiempo en horas) almacenado a no más de (temperatura evaluada en °C)”.
“El producto diluido en condiciones asépticas validadas, en (solvente compatible), es estable durante (tiempo en horas) almacenado a no más de (temperatura evaluada en °C)”.
En caso de que el producto tenga autorizada más de una estabilidad en uso, se deberá agregar cada una de ellas con sus condiciones correspondientes.
Ejemplo:
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