Instituto de Salud Pública

Programa Control de Serie (Liberación de Lote)

El procedimiento de Control de Serie (CS) tiene como base legal lo establecido en el Decreto Supremo 03/ 2010 del Ministerio de Salud “TÍTULO VII DE LA CALIDAD, PÁRRAFO TERCERO: DEL CONTROL DE SERIE” que mandata que todos los productos biológicos definidos en el artículo 12° del mismo, tales como:

  • Vacunas
  • Sueros de origen humano y animal
  • Hemoderivados
  • Biotecnológicos
  • Hormonas
  • Antibióticos
  • Otros productos sanitarios de uso humano que el ISP determine fundadamente.

Una vez otorgado el registro sanitario y/ o autorizada su importación, deben ser sometidos al procedimiento de Control de Serie (liberación lote) previo a su comercialización.

Los productos biológicos son medicamentos particulares, que por su origen y por tratarse de moléculas complejas, no siempre pueden caracterizarse fisicoquímicamente. Si a estas características se suman la variabilidad de las materias primas de origen biológico utilizados para su producción y los métodos de control de calidad, se concluye que cada lote de producción es único y por ende, debe estar sujeto a una estricta vigilancia por parte de cada Autoridad Nacional Reguladora (ANR); esta actividad regulatoria en Chile forma parte de la vigilancia pre-comercialización de este tipo de producto farmacéutico.

El procedimiento de Control de Serie por parte de ANAMED, tiene como finalidad principal verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad (de manera total o parcial) y seguridad autorizadas, para cada lote fabricado o importado al país. Este proceso corresponde a un control independiente de cada lote de producto biológico y cuyo muestreo (Extracción sistemática de Muestra. Art 13 Nch43), es realizado por personal calificado del SD. LNC.;  se basa en los siguientes puntos:

  • Evaluación del Protocolo Resumen de Producción y Control del Lote ;
  • Revisión de Certificado de Liberación emitido por la Autoridad Nacional de Control del país de origen (cuando corresponde);
  • Revisión de Certificado Análisis del lote y Especificaciones de Producto Terminado autorizadas;
  • Revisión de mantención de condiciones de almacenamiento autorizadas durante el transporte (cuando corresponda); y/o
  •  La realización de ensayos al producto final por métodos apropiados, los cuales dependerán del producto; el método de control y la consistencia histórica.

Para poder desempeñar esta función de forma adecuada, el SD. LNC debe conocer y disponer del proceso productivo de cada producto sometido a CS, su control de calidad, especificaciones de producto terminado así como las condiciones de almacenamiento y transporte.

La eficiencia del procedimiento de CS se ve reflejada en el adecuado manejo de la información de todos los lotes de productos biológicos especialmente vacunas que se comercializan en el país, número de unidades o dosis distribuidas, fecha de vencimiento, especificaciones de calidad, fecha de ingreso al país, entre otros datos fundamentales para la toma de acciones sanitarias ante posibles situaciones, como denuncias y alertas nacionales e internacionales.

La información generada, es vital para los aportes de ANAMED ante posibles denuncias internacionales de fallas de calidad, reportes de eventos adversos posteriores a la inmunización o reacciones adversas al producto, e inclusive en la investigación de productos ilícitos o falsificados.

Además, contribuye a evidenciar cualquier posible cambio en los métodos de fabricación, controles realizados en las diferentes etapas de producción, cambios en las especificaciones del producto, periodo de validez, textos de empaque y etiqueta de los envases autorizados, que puedan finalmente afectar a la población.

Complementariamente revisar los siguientes documentos y consulta del estado del trámite: