MedDRA es un diccionario médico multilingüe desarrollado por iniciativa de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), cuyo objetivo es facilitar el intercambio internacional de información regulatoria relacionada con productos médicos. Esta terminología estandarizada permite codificar de forma precisa, homogénea y estructurada los eventos adversos, términos médicos y conceptos clínicos utilizados en farmacovigilancia y vigilancia sanitaria.
La incorporación de MedDRA representa un avance significativo para el fortalecimiento del sistema nacional de vigilancia. Contar con un lenguaje técnico común y reconocido internacionalmente, permitirá mejorar la calidad de los datos reportados, facilitar el análisis y comparación entre países, y contribuir al monitoreo efectivo de la seguridad de los productos de utilidad en salud. Asimismo, esta integración posiciona al país en línea con las mejores prácticas internacionales en materia de vigilancia sanitaria.
Actualmente, MedDRA es utilizado por autoridades reguladoras, centros de farmacovigilancia, la industria farmacéutica y organismos multilaterales en más de 150 países, siendo el estándar terminológico preferido por la mayoría de los miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Para conocer más sobre MedDRA, puede consultar los siguiente materiales que tenemos disponibles.
Preguntas Frecuentes: Implementación del Diccionario MedDRA en el SVI
Preguntas Generales sobre el uso de MedDRA en SVI
No. Para todos los usuarios que no son Titulares de Registro Sanitario (TRS), es decir, centros asistenciales (hospitales, clínicas, CESFAM, centros radiológicos), farmacias, centros toxicológicos, recetarios magistrales, entre otros, el uso de la terminología MedDRA a través del SVI es completamente gratuito. Estos usuarios tendrán habilitado automáticamente el diccionario MedDRA en la plataforma SVI, sin necesidad de adquirir una licencia propia, pagar suscripciones ni realizar ningún trámite adicional.
Sí, el diccionario MedDRA estará integrado directamente en la plataforma SVI. Los usuarios de los establecimientos con licencia (tanto gratuita como pagada) podrán buscar y seleccionar los términos desde un buscador dentro del formulario de notificación. Para más detalle puede consultar los manuales de reportes disponibles en la sección anterior de esta página.
En farmacovigilancia, el ingreso de los eventos adversos en el formulario se realizará seleccionando el Término de Nivel Más Bajo (LLT, por sus siglas en inglés), el cual el sistema mapea automáticamente a su Término Preferido (PT) correspondiente. Para ello, el SVI contará con un buscador integrado que facilitará encontrar y seleccionar el término LLT exacto de forma sencilla. Luego en el buscador de casos podrá realizar la búsqueda tanto por LLT como por PT, y en el Excel también se descargarán ambos niveles de MedDRA.
WHODrug y MedDRA tienen propósitos distintos y complementarios en farmacovigilancia. WHODrug es un diccionario utilizado para estandarizar la información de los medicamentos (principios activos, nombres comerciales), mientras que MedDRA se utiliza para estandarizar la terminología médica (reacciones adversas, indicaciones, signos, síntomas y antecedentes médicos). Dependiendo de las normativas vigentes y los procesos internos para bases de datos propias, los titulares de registro podrían requerir mantener ambas licencias.
El SVI resguardará toda la información histórica; los reportes antiguos ingresados con el diccionario anterior WHO-ART seguirán disponibles en el sistema. Se podrá ver la homologación de todos los eventos reportados con WHO-ART automáticamente a MedDRA. Esta homologación fue proporcionada por MedDRA MSSO. Se sugiere que si su centro cuenta con licencia MedDRA solo utilicen esta terminología para todos su análisis y revisiones.
El lenguaje de MedDRA es universal. A cada término se le asigna un código numérico único de 8 dígitos que es idéntico en todos los idiomas (por lo que, si usted ingresa un código proveniente de un reporte en inglés, obtendrá la traducción oficial y exacta al español). Además, MedDRA cuenta con una única traducción estandarizada al español, desarrollada para ser neutral y clínicamente precisa a nivel global. Por lo tanto, la labor del profesional es interpretar los modismos locales o regionales del paciente y seleccionar el término estandarizado (LLT) que mejor represente el concepto médico.
El uso de MedDRA en el SVI se aplicará para la notificación de diversos tipos de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI).
Preguntas para Titulares de Registro Sanitario sobre MedDRA en el SVI
Sí, el uso de MedDRA será un requisito regulatorio obligatorio, para lo cual se establecerá un plazo oficial de cumplimiento. Dado que el diccionario estará integrado en el flujo de reporte del SVI, contar con la licencia activa será indispensable para interactuar correctamente con el sistema. No adquirirla impedirá el correcto ingreso y envío de notificaciones una vez finalizado el periodo de transición estipulado, derivando en un incumplimiento normativo por parte del titular.
Sí. El Instituto de Salud Pública (ISP) planea emitir un documento formalizando esta exigencia, sus plazos y lineamientos. Este acto administrativo otorgará el respaldo legal y regulatorio necesario para la transición hacia este nuevo estándar. En dicho documento se detallarán las etapas del proceso, definiendo los periodos de transición y la fecha en que el uso del diccionario pasará a ser de carácter obligatorio para los Titulares de Registro Sanitario (TRS). Su publicación será comunicada oportunamente a través de los canales de difusión del ISP y quedará a disposición de los usuarios en el portal institucional.
Toda la gestión de adquisición, renovación, costos, contraseñas y alcances de las licencias MedDRA debe realizarse directamente con la organización de MedDRA (MSSO). El Instituto de Salud Pública (ISP) no actúa como intermediario ni se hace cargo de la gestión administrativa o comercial de las licencias para los Titulares de Registro Sanitario (TRS) o terceros notificadores.
Por lo general, las licencias globales (Global o Core) de MedDRA permiten el uso por parte de las filiales en distintos países. Sin embargo, el titular local debe confirmar directamente con MedDRA y su Casa Matriz si su filial en Chile está amparada bajo esa licencia y cómo obtener el MedDRA ID correspondiente para configurarlo en el SVI. El ISP no valida el alcance de los contratos internacionales.
Sí, es necesario que ambas empresas tengan licencia de MedDRA. De todas maneras, las políticas de uso compartido y licenciamiento para proveedores de servicios o agencias consultoras son establecidas estrictamente por MedDRA. Como regla general de MSSO, ambas partes suelen requerir algún tipo de licencia. Recomendamos contactar directamente al soporte de MedDRA para declarar esta relación comercial y que ellos indiquen la figura correspondiente.
Para habilitar el uso del diccionario en la plataforma, se debe ingresar el identificador de la compañía (MedDRA ID) en el sistema SVI. Este ingreso y validación es una gestión que se realiza a nivel de empresa. Para llevarlo a cabo, el usuario que posea el rol de Director Técnico o Responsable de Farmacovigilancia, quienes tienen los privilegios habilitados en el SVI, deberá editar el perfil del titular e ingresar este código en la sección de administración del establecimiento.
La notificación de las RAC no se verá afectada. El sistema SVI mantendrá habilitado el uso del diccionario WHO-ART para este fin, asegurando la continuidad operativa de los reportes bajo el esquema actual. No obstante, aquellos titulares de productos cosméticos que ya dispongan de acceso a MedDRA podrán utilizar este diccionario sin inconvenientes para la codificación dentro de la plataforma, completando su MedDRA ID en el campo correspondiente. Se recomienda a la industria cosmética gestionar de manera voluntaria la adopción de la licencia MedDRA, con el objetivo de fortalecer el registro de las RAC, lograr una codificación clínica más específica y estandarizada, y facilitar el intercambio de datos a nivel internacional.