Con el objetivo de tomar acciones frente a la resistencia que las enfermedades infecciosas han generado al tratamiento con antibióticos, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) normó la actualización del rotulado y folletos de información de estos productos farmacéuticos. Esta acción, dirigida a profesionales y pacientes, se da en el marco del Programa de Optimización de Antimicrobianos (PROA).
Respecto a esta nueva medida que deberá implementar la industria farmacéutica, en un máximo de dos años, a contar de la publicación de la resolución, la Directora del ISP, Catterina Ferreccio señaló que: “Para combatir esta amenaza global, que impacta directamente en la salud pública, es fundamental que los rótulos y los folletos informativos sean mucho más completos y detallados, para contribuir a que todos las personas y pacientes comprendan, plenamente, las indicaciones, advertencias y consecuencias del uso inadecuado de estos medicamentos. Lo anterior, contribuirá a evitar el avance de la resistencia y protegerá la eficacia de los antimicrobianos disponibles”.
El jefe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), Jorge Canales destacó por su parte que “esta medida es una herramienta fundamental de educación para todos. Nos ayudará a entender que un antibiótico es un recurso valioso que debe usarse con precisión: para el tipo de infección correcto, en la dosis adecuada y por el tiempo indicado. Con esta acción, impulsada desde la autoridad sanitaria, avanzamos en la protección de la salud pública, asegurando que cada medicamento cumpla su objetivo de manera efectiva y sin riesgos innecesarios.»
Nuevas exigencias para el rotulado y folletos
Los folletos de todos los medicamentos antimicrobianos deberán incorporar algunos textos como:
- “Este medicamento corresponde a un antibiótico. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones virales como la gripe (influenza) o el resfrío”.
- “Este medicamento corresponde a un antimicrobiano. Para reducir el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos y mantener la efectividad de éste y otros medicamentos antimicrobianos, su uso debe seguir la estrategia PROA (Programa de Optimización de Antimicrobianos). Es importante que el paciente siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por el prescriptor”
- “El prescriptor debe analizar junto con el equipo PROA local (establecimiento de salud), la adecuación de la terapia: indicación, dosis, duración, resultado de pruebas diagnósticas y la existencia o ausencia de tratamientos alternativos.”
- “No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra producto, deséchelo en contenedores habilitados para estos fines”.
Cuando corresponda, deberá incorporar de manera detallada el procedimiento de preparación de la reconstitución/dilución, incluyendo información de:
-Los solventes compatibles.
-Las concentraciones a las cuales se debe llegar.
-El tipo de material del envase de reconstitución/dilución.
-Precauciones con la exposición a la luz.
-Tipos de jeringas y agujas a utilizar.
-Cualquier otro aspecto que se considere necesario agregar.
Respecto al rotulado gráfico de los antibióticos “listos para su administración” se deberá incorporar, en el envase secundario, cuando éste lo permita, la siguiente leyenda:
“Este producto es de uso inmediato, desechar una vez abierto y usado»
Para productos o preparaciones que requieran de reconstitución y/o dilución previa a su administración, se deberá incluir en el rotulado gráfico del envase secundario y en el envase primario, cuando su tamaño lo permita, las siguientes frases, según sea el caso:
- “El producto reconstituido en condiciones asépticas validadas, con (solvente compatible), es estable durante (tiempo en horas) almacenado a no más de (temperatura evaluada en °C)”.
- “El producto diluido en condiciones asépticas validadas, en (solvente compatible), es estable durante (tiempo en horas) almacenado a no más de (temperatura evaluada en °C)”.
- En caso de que el producto tenga autorizada más de una estabilidad en uso, se deberá agregar cada una de ellas con sus condiciones correspondientes.
Ejemplo:
Un problema global que requiere acción local
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha identificado la resistencia antimicrobiana como una de las diez principales amenazas para la salud mundial y ha recomendado la promoción del uso responsable de los medicamentos antimicrobianos, a través de estrategias locales focalizadas. En Chile todos los productos antimicrobianos, independiente de su clasificación, deberán cumplir con las nuevas exigencias que informó el ISP.
Un estudio de la prestigiosa revista The Lancet el año 2019, señaló que para el año 2050 las cifras de muertes podrían situarse en torno a los 10 millones de personas.
Con esta nueva normativa, Chile se alinea con las estrategias globales de la OMS y los programas PROA, impulsando el uso responsable de estos medicamentos esenciales.
Para más detalles revise la resolución AQUÍ.